EU新規食品申請

規則（EU）2015/2283に基づき、ノベルフード（NF）とは、1997年5月15日以前に欧州連合（EU）域内で広く消費されていなかった食品を指します。

本分類には、以下が含まれます：

• 革新的食品：新たに開発された、または革新的な製品。
• 新技術：新規の工程または技術を用いて製造された食品。
• 非EU諸国由来の伝統食品：EU域外において伝統的に消費されてきたことが文書で裏付けられる食品。

これらの原材料をEUで適法に上市するためには、消費者に提供される前に安全性が厳格に評価されることを担保する、NFの承認（認可）手続を必ず完了する必要があります。

EUノベルフード承認（認可）

承認プロセスは、消費者安全および規制遵守を確保するための、市販前の必須評価です。主に以下の2機関が関与します：

• 欧州委員会（EC）：申請の受理および正式な承認（認可）を担当。
• 欧州食品安全機関（EFSA）：科学的な安全性評価を実施。

本プロセスにより、高い安全基準を維持しつつ、製品をEU市場へ適法に投入することが可能となります。

EUノベルフード申請の種類

食品の性質に応じて、承認取得には主に2つのルートがあります：

承認申請（Authorization Application）

以下の場合に必要です：

• 微生物、真菌、藻類、植物、動物、または鉱物に由来する食品（細胞培養・組織培養を含む）。
• ナノマテリアルや分子修飾等の新規構造・新規工程を用いて製造された食品。
• 食品サプリメントから一般食品カテゴリーへ移行する製品。

届出申請（Notification Application）

この簡略化ルートは、非EU諸国由来の伝統食品であり、少なくとも25年間の安全な摂取実績が文書で確認できる場合に適用されます。

注：NFには、GMO、食品酵素、香料、食品添加物、または製造に使用される抽出溶媒は含まれません。

EUノベルフード申請に必要な提出資料

更新されたEFSAガイダンス（2024年）に基づき、完全な申請ドシエには以下を含める必要があります：

1. 同定および組成：詳細な同定情報および組成分析。
2. 製造工程：製造方法の詳細な説明。
3. 摂取（消費）履歴：NFまたはその由来原料の過去の摂取実績に関する記録。
4. 使用データ：提案する用途、想定摂取量、使用レベル。
5. 生物学的データ：ADME（吸収・分布・代謝・排泄）データおよび毒性試験。
6. 安全性評価：包括的なアレルゲン性評価。

重要な更新：2025年2月以降、すべてのNF申請は新たな規制および評価基準に適合する必要があります。

ProregulationsのEUノベルフード支援サービス

• 実現可能性評価および戦略立案
  NF承認に向け、製品の市場性および規制上の申請ルートを精査し、最適なアプローチを策定します。
• 申請の一気通貫マネジメント
  文書作成、ドシエ提出から、ECおよびEFSAとの継続的なコミュニケーションまで、承認取得に向けた全工程を支援します。
• 安全性・毒性評価の統括支援
  EFSAの厳格な科学的要件を満たすため、ADMEや毒性データ等の必要試験の計画・管理を支援します。
• 市販後のコンプライアンス・モニタリング
  上市承認後も、EU規制の改定・運用変更に対応し、継続的な規制遵守を確保します。

ノベルフード原材料をEFSA基準に適合させたい場合、またはECの承認手続に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。