イノベーションのためのEU REACHにおけるPPORD届出

PPORD届出の概要

欧州連合（EU）のREACH規則において、製品・工程指向研究開発（Product and Process Orientated Research and Development：PPORD）とは、製品開発または物質のさらなる開発に関連する科学的開発を指します。これには、適用分野を検証するため、パイロットプラントまたは生産試験において、調製品または成形品中で物質を使用することが含まれます。イノベーションを促進するため、REACH規則では、PPORD目的に限定して年間1トンを超えて製造または輸入される物質について、通常の登録義務からの免除が規定されています。

PPORD届出により登録手続の免除が認められる場合でも、企業は他の規制上の義務を引き続き履行する必要があります。これには、認可および制限要件の遵守、ならびに必要に応じた安全データシート（SDS）の提供が含まれます。

Proregulationsは、包括的なコンプライアンス分析および届出支援を提供し、革新的な企業が規制整合性を確保しつつ、これらの重要な免除を確実に取得できるよう支援します。

PPORD届出者の適格性

欧州のサプライチェーン内の特定の法人のみが、欧州化学品庁（ECHA）にPPORD届出を提出する資格を有します。

• EU域内製造者：研究目的で欧州経済領域（EEA）内において物質を製造する企業。
• EU域内輸入者：イノベーション目的で非EU諸国から欧州市場へ物質を持ち込む事業者。
• 唯一の代理人（Only Representative：OR）：非EU製造者に代わり、REACH義務を履行するために指定される代理人。

本届出により取得される免除は、当初5年間有効です。研究開発活動にさらに時間を要する場合、企業は免除期間を延長するための延長申請を行うことができます。

提出に必要な情報要件

PPORD届出を適切に行うためには、ECHAに対して詳細な技術情報および事務情報を提出する必要があります。

• 届出者情報：製造者、輸入者、またはORの正式な法人情報および連絡先情報。
• 物質情報：同定分析および有害性分類を含む、物質同定に関する詳細情報。
• PPORD活動：推定年間トン数および研究に関与する顧客一覧を含む、具体的な研究開発活動に関する情報。

なお、審査過程においてECHAが追加情報の提出を求める場合があり、研究段階における安全な取扱いを確保するため、特定の使用条件が付されることがあります。

届出前の重要な検討事項

PPORD届出を提出する前に、企業は自社の活動が免除の法的範囲に厳密に該当することを確認する必要があります。

• 研究目的：物質はPPORD目的のみに製造または輸入されなければならず、他目的で使用する場合は通常の登録が引き続き必要です。
• アクセス制限：物質および研究結果は、届出者および届出に記載された顧客のみがアクセス可能でなければならず、一般公衆に提供することはできません。
• リスク管理：労働者および環境を保護するため、合理的に管理された条件下で物質が取り扱われるよう、適切な措置を実施する必要があります。
• トレーサビリティおよび廃棄：届出者は使用量を追跡し、残余量については適切な廃棄のため回収するか、または追加使用前に登録を行う必要があります。

ProregulationsのPPORDコンプライアンスサービス

当社チームは、PPORD届出プロセスを効率化し、貴社の革新的プロジェクトを保護するための専門的な技術支援を提供します。

• PPORD届出サービス
  データ収集、IUCLIDドシエ作成から、ECHAへの正式提出まで、提出プロセス全体を一括して管理します。
• コンプライアンス分析および戦略策定
  Proregulationsは、貴社プロジェクトがPPORD免除の要件を満たすかを評価し、必要なリスク管理措置の策定を支援します。
• 唯一の代理人（OR）支援
  非EU製造者向けに、当社が唯一の代理人として、欧州当局とのコミュニケーションおよび法的要件対応を一括して担います。
• REACH登録支援
  研究活動が本格的な商業生産へ移行する場合、標準的なREACH登録プロセスについて包括的に支援します。

革新的な研究開発活動に対するREACH免除の確保、または届出手続に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。