ブラジルにおける農薬登録

ブラジルの農薬市場は、2023年12月27日に施行された新法「法律第14.785/2023号」の下で、現在移行期にあります。本法は、審査効率の向上を目的として登録制度を近代化し、各規制当局の技術的役割を明確化するとともに、申請の行政管理を一元化しました。

ブラジルにおける農薬の規制当局

ブラジルの農薬登録は、3つの主要な連邦機関が関与する独自の共同審査制度に基づいて運用されています。

• MAPA（農牧省）：農業上の有効性（アグロノミック・エフィカシー）の評価を担当し、登録証の発給に関する最終意思決定機関となります。
• ANVISA（国家衛生監督庁）：毒性分類を含む、ヒト健康リスク評価を実施します。
• IBAMA（ブラジル環境・再生可能天然資源院）：生態系への影響を評価するため、環境リスク評価を実施します。

国内代理人（現地代表者）の設置義務

農薬登録の保有者（登録名義人）となれるのは、ブラジル国内に設立され、法的に登録された事業体に限られます。海外企業は、現地子会社を設立するか、適格な現地パートナーを公式な登録名義人として指名する必要があります。

主要な農薬登録の区分

製品タイプに応じて、ブラジル市場参入の主なルートは以下の3つです。

• 原体の同等性（技術的同等性）：既にブラジルで登録されている有効成分について、申請者が自社原体の供給源が参照供給源と同等であることを立証する場合に適用されます。
• 新規原体：ブラジル市場で未導入の全く新しい有効成分に適用されます。
• 製剤：農業用途として使用される最終農薬製品（製剤）に適用されます。

ブラジルにおける農薬評価プロセス

公式な規制ワークフローによれば、評価段階は登録申請の種類により異なります。

技術的同等性登録のワークフロー

本プロセスは、順次進行する3段階の評価で構成されます。

• フェーズI（MAPA）：5バッチ分析および初期製品資料の評価。
• フェーズII（ANVISA）：急性毒性試験の評価。
• フェーズIII（IBAMA）：生態毒性試験および反復投与評価の審査。
  3フェーズすべてが適合となった後、登録が承認されます。

新規原体登録のワークフロー

新規有効成分の評価は、並行審査により実施されます。

• 申請提出後、毒性評価（ANVISA）および急性毒性評価（IBAMA）が同時並行で実施されます。
• 結論取りまとめ（MAPA）：MAPAが保健当局および環境当局の評価結果を集約し、最終審査を完了して承認を付与します。

製剤登録のワークフロー

最終製剤については、3機関による並行審査（トリパルタイト評価）が必要です。

• 農業上の評価（MAPA）：圃場における有効性の評価。
• 毒性および残留評価（ANVISA）：食事由来リスクおよび健康安全性の評価。
• 環境有害性評価（IBAMA）：環境影響の評価。
  技術審査後、MAPAが最終的な結論取りまとめを行い、登録証明書を発給します。

Proregulationsによるブラジル農薬コンプライアンス支援サービス

• ブラジル農薬登録名義人（Registrant）サービス
  海外製造業者に代わり登録を保有するための現地代表を提供し、法令遵守を確実にします。
• 法律第14.785/2023号に基づく規制戦略
  最新の法改正および一元管理ルールに整合する、個別最適化された市場参入戦略を策定します。
• 技術的同等性および製剤ドシエの作成
  3規制当局（MAPA、ANVISA、IBAMA）にまたがる技術ドシエの作成から提出までを一括で管理します。
• 試験機関の調整およびデータギャップ分析
  既存データパッケージを監査して不足（ギャップ）を特定し、毒性および環境動態に関するGLP準拠の国内試験を管理します。
• 登録後維持管理および変更申請（バリエーション）
  製造所変更、ブランド名更新等の変更手続きを対応し、年次報告要件の遵守を確実にします。

貴社の農薬製品をブラジルの新法「法律第14.785/2023号」に完全適合させたい場合、または3機関の調整や技術的同等性対応について支援が必要な場合は、お問い合わせください。