EU REACHナノ材料の登録および届出

EUにおけるナノマテリアルの調和定義

欧州連合（EU）における化学物質コンプライアンスの重要な基盤の一つが、ナノマテリアルの調和定義です。欧州委員会勧告（2022/C 229/01）によれば、ナノマテリアルとは、固体粒子からなる天然由来、偶発的、または製造された材料であり、粒子が単独で存在するか、または凝集体（aggregate）もしくはアグロメレート（agglomerate）中の識別可能な構成粒子として存在するものと定義されています。

本分類の主要な決定要因は、粒子数に基づく粒径分布です。材料中の粒子の50％以上が、以下のいずれか少なくとも1つの基準を満たす場合、その材料はナノマテリアルとみなされます。

• 1つ以上の外部寸法が1 nm以上100 nm以下である。
• 粒子が伸長形状（例：チューブまたは繊維）であり、2つの寸法が1 nm未満、かつ1つの寸法が100 nm超である。
• 粒子が板状であり、1つの寸法が1 nm未満、かつ他の寸法が100 nm超である。

この定義は、物質が固体形態であることを強調しており、規制の一貫性を確保するため、REACHおよびCLPを含む複数の法的枠組みにおいて適用されています。

REACHにおける明確な登録義務

2020年1月1日以降、ナノフォーム（nanoforms）の物質を製造または輸入する企業には、REACHに基づく明確な法的要件が適用されています。これらの報告義務は、ナノマテリアルがバルク形態と異なり得る特有の物理化学的特性に対応するために設けられています。

登録者は、登録対象となる各ナノフォーム、または登録でカバーされるナノフォームの集合（set of nanoforms）について、完全な特性評価を提出する必要があります。これには、粒径分布、形状、形態（morphology）、表面化学に関する詳細データが含まれます。さらに、当該物質がヒト健康および環境に対して過度なリスクをもたらすことなく安全に使用できることを示すため、化学物質安全性評価（CSA）を実施しなければなりません。

登録ドシエは、各ナノフォームを特定の完全なデータセットに明確に紐付け、危険有害性評価およびばく露評価が市場に供給される実際の材料を代表するものとなるようにする必要があります。Proregulationsは、ECHAの厳格な完全性チェックに適合する技術ドシエの作成を支援します。

各国のナノマテリアル報告レジストリ

中央集権的なREACH登録に加え、複数のEU加盟国では、ナノマテリアルに関する年次届出を義務付ける国内の強制登録制度（ナショナルレジストリ）を運用しています。これらのレジストリはトレーサビリティを強化し、各国当局が国内におけるナノ粒子の使用状況を監視できるようにします。

• フランス：R-Nanoレジストリ

フランス環境法典に基づき、ナノ粒子形態の物質を年間100 g以上製造、輸入、または流通させる企業は、年次届出を提出しなければなりません。2025年に実施された活動に関する報告は、2026年1月1日から4月30日までの期間に行われます。本制度は国レベルのリスク評価にとって重要であり、ナノマテリアル使用に関する公的透明性も提供します。

• ベルギー：ナショナル・ナノ・レジストリ

ベルギーでは、ナノマテリアルを含む物質および混合物について、年間100 g超がベルギー市場に上市される場合、登録が求められます。企業は、物質同定情報、粒径、ならびに業務用顧客に関するデータを提出する必要があります。前年の活動に関する年次更新は、1月1日から3月31日までに完了しなければなりません。

• その他の地域レジストリ

スウェーデン、デンマーク、ノルウェーなどの国々も、意図的に添加されたナノマテリアルに関する届出を義務付ける製品登録制度を運用しています。これらの制度は一般に化学製品および有害物質に適用され、スウェーデンでは年間100 kgなど、特定のトン数閾値を超える場合に対象となります。

コンプライアンス期限および戦略的考慮事項

企業は、繰り返し発生する報告期間（届出ウィンドウ）およびナノマテリアル試験に関する技術標準の進展に対して、継続的に注意を払う必要があります。

2026年以降、EUの「One Substance, One Assessment（1物質1評価）」枠組みにより、これらの評価はさらに合理化される見込みであり、各国・地域への提出書類全体でデータの整合性を維持することが一層重要になります。特に、域外サプライヤーからのデータに依存して国内報告義務を履行する輸入者にとっては、早期準備が不可欠です。

Proregulationsのナノマテリアル・コンプライアンス支援サービス

当社チームは、EU全域におけるナノマテリアル規制の複雑なデータ要件を管理するための専門的な技術ソリューションを提供します。

• ナノフォームの特性評価および同定
  貴社製品が2022年のEUナノマテリアル定義に該当するかを判定し、ナノフォームの特性評価に関するガイダンスを提供します。
• ECHA登録ドシエの作成
  ProregulationsはIUCLIDドシエの作成および更新を管理し、ナノフォームに固有の毒性学・生態毒性学データ要件がすべて満たされるよう支援します。
• 各国レジストリへの年次届出
  当社の専門家が、フランスR-Nanoおよびベルギーのレジストリにおける年末・春季の報告サイクルに対応し、遅延または不正確な提出によるペナルティ回避を確実にします。
• サプライチェーンにおけるデータ連携
  グローバルサプライヤーから必要な化学仕様を収集する支援を行うとともに、認定代理人（Only Representative）サービスを通じて機密事業情報（CBI）を保護します。

EU REACHおよび各国の報告要件に対し、貴社ナノマテリアルの完全なコンプライアンスを確保する必要がある場合は、お問い合わせください。