KKDIKコンプライアンスおよびトルコREACH規則

KKDIKの概要

KKDIK（通称：トルコREACH）は、トルコにおける化学物質の登録、評価、認可および制限に関する主要な規制枠組みです。本規則は環境・都市化・気候変動省（MoEUCC）が所管し、ヒトの健康および環境に対する高水準の保護を確保することを目的としています。

KKDIKの下では、トルコ国内で製造またはトルコへ輸入されるすべての化学物質について、年間1トン以上の数量で取り扱う場合、化学物質登録システム（KKS）を通じて登録しなければなりません。この要件は、単体物質、混合物中の物質、ならびに成形品から意図的に放出されることが想定される物質に適用されます。

KKDIKの適用除外

すべての物質が登録対象となるわけではありません。物質の性質、または他の特定法令により規律されること等を理由として、一定のカテゴリーはKKDIK要件の適用除外となります。

• 全面適用除外

放射性物質、税関監督下の物質、非分離中間体、および廃棄物。

• 部分適用除外

医薬品（ヒト用または動物用）、食品および飼料（添加物および香料を含む）に使用される物質は、KKDIKの登録要件のうち登録パートが適用除外となります。

• ポリマー

ポリマー自体は登録が免除されますが、構成モノマーおよびその他の化学的に結合した物質については、数量閾値を満たす場合に登録が必要です。

KKDIKの登録区分

トルコにおける登録手続は、事業者の役割および市場における当該物質のステータスに応じて区分されます。

• 暫定登録

市場に既に流通している物質にとって重要なフェーズです。企業は、完全登録に向けて移行する間も市場アクセスを維持できるよう、MoEUCCに対して予備的なデータセットを提出することが可能となります。

• 完全登録

包括的な技術ドシエの提出を伴います。年間10トンを超える物質については、化学物質安全性報告書（CSR）も必要です。

• 共同登録

コスト削減および動物試験の回避のため、同一物質を登録する企業は、「一物質一登録（one substance, one registration）」の原則に基づき、情報を共同で提出することが求められます。

トルコREACHにおけるその他の主要義務

KKDIKへのコンプライアンスは、初回登録にとどまりません。企業は、以下の主要要件にも遵守する必要があります。

• 唯一の代理人（OR）の選任

トルコ国外の製造業者は、KKDIK上の義務を管理し、MoEUCCとの法的な連絡窓口となるトルコ拠点のORを選任しなければなりません。

• 安全データシート（SDS）の管理

すべての有害物質には、認定を受けた化学物質安全性の専門家が作成したトルコ語のSDSを添付する必要があります。

• SEA（CLP）届出

企業は、SEA規則に従い、有害物質の分類および表示（ラベリング）についてMoEUCCへ届出を行う必要があります。

• 情報伝達

サプライヤーは、安全な取扱いおよび使用を確保するため、サプライチェーン下流へ安全情報を伝達する義務があります。

トルコにおけるその他の主要化学物質規制

KKDIKに加え、事業者は化学物質コンプライアンスに影響するトルコの主要規制についても把握しておく必要があります。

• SEA規則

EUのCLPに相当するトルコ規則であり、物質および混合物の分類、表示および包装に焦点を当てています。

• GBF規則

本規則は、トルコにおいてSDSを作成する専門家に対する具体的な基準および認証要件を定めています。

• 登録対象物質

これは、トルコ法に基づき、トン数および有害性プロファイルにより、義務的な監視および登録が必要と特定された化学物質のリストを指します。

ProregulationsのKKDIK関連サービス

当社チームは、貴社がトルコの化学物質規制要件をすべて満たすための専門的支援を提供します。

• ORサービス
  トルコ国外企業の専門ORとして、MoEUCCとの技術的コミュニケーションを一元的に管理します。
• 暫定登録支援
  暫定提出プロセスを管理し、対象物質がトルコ市場へ適法にアクセスし続けられるよう支援します。
• 技術ドシエおよびCSR作成
  データ収集、ギャップ分析、ならびに化学物質安全性報告書の作成を支援します。
• トルコ語SDS作成
  認定専門家によるトルコ語での適合SDS作成サービスを提供します。
• コンソーシアムおよびSIEF運営支援
  物質情報交換フォーラム（SIEF）において貴社の利益を代表し、データ共有の調整を行います。

貴社の化学製品をトルコのKKDIK規則に完全適合させる必要がある場合、または唯一の代理人（OR）が必要な場合は、お問い合わせください。