食品包装用再生プラスチックに関する米国FDA規制遵守

米国では、食品包装における再生プラスチックの使用は認められており、米国食品医薬品局（FDA）が監督しています。具体的には、FDA傘下の食品添加物安全性室（Office of Food Additive Safety：OFAS）が再生プラスチックのリサイクルプロセスを評価し、食品への汚染物質の混入を招かないことを確認します。No Objection Letter（NOL：異議なし書簡）の取得は任意ですが、リサイクルプロセスの妥当性を示す肯定的な検証として強く推奨されており、業界での認知および市場参入の前提条件となることが少なくありません。

主な規制枠組みは以下のとおりです：

• 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）
• 連邦規則集（CFR）第21編
• 業界向けガイダンス：食品包装における再生プラスチックの使用（化学的考慮事項）

No Objection Letter（NOL）

NOLとは、特定の再生プラスチックを食品接触用途に使用することについて、FDAとして安全性上の懸念がない旨を示す正式な回答書です。

NOLの申請者

• 再生プラスチック製造事業者
• 再生プラスチック用設備メーカー
• 再生プラスチック使用者（製造事業者との共同申請）

設備メーカーがNOLを取得した場合、当該認証設備を使用する下流の製造事業者は、プロセスおよび意図する用途が当初申請と同一である限り、通常、新たなNOLの取得は不要です。

リサイクルプロセスの分類

FDAは、NOL申請の対象となるリサイクルプロセスとして、主に以下の3種類を認識しています：

一次リサイクル（Primary Recycling）

食品接触材料の製造工程で発生する工場内スクラップを、クローズドループシステム内で再処理するものです。これらの材料は適正製造規範（GMP）に適合している必要があります。

二次リサイクル（Secondary Recycling）

物理リサイクル（Physical Recycling）とも呼ばれ、粉砕、溶融、押出などの機械的手法を用います。ポリマー構造を変化させずに汚染物質を除去することを目的とします。

三次リサイクル（Tertiary Recycling）

化学リサイクル（Chemical Recycling）とも呼ばれ、化学反応によりプラスチックをモノマーまたはオリゴマーに分解し、その後、精製および再重合を行って新たなプラスチック樹脂を製造します。

NOL申請におけるデータ要件

必要なデータは、再生プラスチックの意図する用途により異なります：

特定用途（Specific Intended Use）

室温または冷蔵条件下で、特定の食品種（例：生の果物、野菜）に使用されるプラスチックに適用されます。必要データには、プロセスの説明、意図する用途の詳細、適合性試験報告書が含まれます。

一般用途（General Intended Use）

高温滅菌を含む、すべての食品種に使用されるプラスチックに適用されます。この場合、リサイクルプロセスの除染効率を検証するため、チャレンジ試験（代理汚染物質試験：Surrogate Contaminant Testing）が必要となります。

申請ワークフロー

一般的な手順は以下のとおりです：

1. データ収集：技術情報および製造関連情報の収集
2. 適合性評価：FDAの安全性基準に照らしたデータのギャップ分析
3. 試験：代理汚染物質試験または一般的な適合性試験の実施
4. ドシエ提出：技術資料（テクニカルファイル）の作成およびFDAへの提出
5. 当局審査：FDAによる安全性および技術データの審査
6. 発行：審査が完了すると、FDAがNOLを発行

Proregulationsによる再生プラスチック向けサービス

• 申請前の規制分析
  貴社のリサイクルプロセスを評価し、米国市場における最適な規制対応戦略を策定します。
• NOL申請マネジメント
  一般用途、特定用途、ならびに一次／二次／三次リサイクル各経路に対応し、ドシエ作成から提出まで一連のプロセスを当社チームが一括して支援します。
• 代理汚染物質試験の監督
  チャレンジ試験に対して専門的な監督を提供し、除染検証に関するFDA要件を満たす試験プロトコルであることを担保します。
• FDA対応（リエゾン）および公式照会
  FDA当局者とのコミュニケーションおよび照会対応において、貴社の技術代表として対応します。
• 規制動向モニタリング
  米国の食品接触材料規制の改定・更新情報を継続的に提供し、長期的なコンプライアンス確保を支援します。

再生プラスチック製品が米国FDA基準に適合していることの確認、またはNo Objection Letter（NOL）申請プロセスに関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。