カリフォルニア州プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）およびコンプライアンス要件

カリフォルニア州プロポジション65（正式名称：1986年安全飲料水および有害物質施行法）は、1986年11月に制定されました。本法の主目的は、がん、先天異常、その他の生殖毒性を引き起こすことが知られている化学物質による汚染から、カリフォルニア州の飲料水源を保護することにあります。また、本法は、製品または事業活動を通じて当該化学物質に個人を「認識した上で」曝露させる前に、事業者に対し「明確かつ合理的」な警告の提供を義務付けています。

プロポジション65 化学物質リスト

プロポジション65のリストには、天然由来および合成の多様な化学物質が含まれます。1987年の初回公表以降、リストは拡大を続け、以下を含む1,000を超える物質が収載されています。

• 農薬
• 食品および医薬品成分
• 家庭用洗浄剤
• 溶剤および工業用化学物質
• 消費者向け製品に使用される添加剤および染料

本リストは、カリフォルニア州環境健康有害性評価局（OEHHA）により、少なくとも年1回維持・更新されます。

事業者に求められるコンプライアンス要件

カリフォルニア州で販売または流通する製品は、以下の必須要件に適合する必要があります。

• 排出禁止

カリフォルニア州内で事業を行う企業は、収載化学物質を飲料水源へ「認識した上で」排出することが禁止されています。

• 警告表示要件

事業者は、収載化学物質に誰かを「認識した上で、かつ意図的に」曝露させる前に、「明確かつ合理的」な警告を提供しなければなりません。なお、想定される曝露レベルが、がんの有意なリスクをもたらさないこと、または先天異常もしくはその他の生殖毒性を引き起こすことが観察されているレベルを大幅に下回ることを事業者が立証できる場合には、適用除外となります。

法的リスクおよび執行

事業者がプロポジション65に違反していると判断された場合、裁判所は違反行為の停止を命じるとともに、違反1件につき1日あたり最大2,500米ドルの民事制裁金を科すことがあります。執行は主として民事訴訟により行われ、以下が提起することができます。

• カリフォルニア州司法長官事務所
• 地方検事または市法務官（人口75万人超の都市に限る）
• 公益のために行動する民間当事者または団体

民間当事者は、訴訟提起に先立ち、事業者および関係当局に対して違反に関する「60日通知（60-Day Notice）」を発出しなければなりません。当該通知を受領することは、重大な法的リスクおよびレピュテーションリスクを伴います。

Proregulationsのカリフォルニア州プロポジション65 コンプライアンス支援サービス

Proregulationsは、企業のリスク最小化とカリフォルニア市場への適法なアクセス確保を支援するため、包括的なサポートを提供します。

• プロポジション65 規制コンサルティング
  貴社の特定の製品および事業活動に対して、当該規制がどのように適用されるかについて専門的助言を提供します。
• 警告ラベルの設計・レビュー
  当社チームが「明確かつ合理的」な警告ラベルの設計およびレビューを支援し、カリフォルニア州法の個別要件への適合を確実にします。
• 60日通知（60-Day Notice）対応コンサルティング
  違反に関する60日通知への対応および管理を効果的に行うための戦略的コンサルティングを提供します。
• 製品コンプライアンス評価
  貴社製品に収載化学物質が含まれるか否かを特定し、曝露評価に基づいて警告提供の要否を評価します。

貴社製品のプロポジション65適合性の確保、または警告ラベルに関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。