メキシコにおける医療機器テクノビジランスおよび有害事象報告

COFEPRISによる規制監督

EU医療機器に対する規制監督

メキシコにおける医療機器の安全性監視は、一般にCOFEPRISとして知られる連邦衛生リスク防護委員会（Federal Commission for Protection against Sanitary Risks）の監督下にあります。製造業者は、継続的な市販後監視を実施するため、テクノビジランス（technovigilance）システムを構築し、維持しなければなりません。本システムは、治療用製品が登録時に規定された意図した使用に従って機能することを担保するとともに、公衆衛生に対する潜在的リスクの早期検知を可能にします。

有害事象の報告基準

医療機器の故障、性能劣化、または不適切な表示が特定の不利益な結果につながった場合、国家ファーマコビジランスセンター（CNFV）に正式な報告書を提出する必要があります。

• 患者、使用者、またはその他の者の死亡または重篤な傷害に至ったインシデントは報告しなければなりません。
• 再発した場合に死亡または重篤な傷害につながり得る事象は通知が必要です。
• 製品回収（リコール）など、製造業者が危害リスクを低減するために実施した任意の措置についても開示しなければなりません。

報告責任は、製造業者と指定されたメキシコ登録保持者（Mexico Registration Holder）で分担されます。

テクノビジランスの行政手続き

メキシコにおける安全性問題の管理は、現地基準への適合を確保するため、体系化された一連の手順に従って行われます。

通知および文書化

製造業者は、インシデントの重篤度に応じた具体的な報告期限を判断するため、メキシコ規格NOM-240-SSA1-2012を参照しなければなりません。事象が特定された後、製造業者は現地の登録保持者を通じてCNFVに通知する必要があります。製造業者が特定のインシデントを報告しない判断を行う場合、将来の監査においてCOFEPRISへ提示できるよう、登録保持者に対して書面による正当化理由を提出しなければなりません。

最終報告および保管・維持

CNFVにより延長が認められない限り、インシデント発生から6か月以内に最終モニタリング報告書を提出しなければなりません。さらに、5年ごとの登録更新手続の一環として、製造業者はテクノビジランスの要約報告書を提出する必要があります。関連する安全性記録および往復書簡はすべて、企業の品質マネジメントシステム（QMS）に統合しなければなりません。

メキシコ登録保持者の役割

海外製造業者にとって、登録保持者はCOFEPRISとの必須の法的窓口（リーガルリエゾン）として機能します。当該代表者は、有害事象データの提出およびCNFVとのリコール情報の調整を担います。また、登録保持者は、複雑な現地要件への対応において製造業者を支援し、衛生査察（sanitary inspection）時に適合性を立証するために必要なエビデンスが確実に整備されていることを保証します。

Proregulationsのメキシコ・テクノビジランスサービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じてCOFEPRIS規制の複雑性を管理し、メキシコの市販後環境への円滑な移行を支援します。

• 専門的な登録保持者および法的代理
  当社はメキシコにおける正式な登録保持者として、必須の安全性通知を管理し、CNFVとのすべてのコミュニケーションを取り扱います。
• インシデント評価および報告要否分析
  当社の専門家が、特定の事象が報告基準を満たすかどうかの判断を支援し、必要な法定期限内にすべての技術文書が提出されるよう確実にします。
• テクノビジランス手順書の策定
  NOM-240-SSA1-2012および現地規制当局の期待事項に整合するよう、社内手順の構築または更新を支援します。
• 登録更新および定期報告
  医療機器登録の継続的有効性を裏付けるために必要な、5年ごとのテクノビジランス要約の提出を管理します。
• 品質システムおよび監査対応支援
  COFEPRIS査察に備えられるよう、テクノビジランス記録を品質マネジメントシステムへ統合するための助言を提供します。

メキシコにおけるテクノビジランス報告サービスにご関心があり、COFEPRIS規制への適合性を維持されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。