CEPAに基づくカナダ新規物質届出

カナダにおける新規物質届出（New Substance Notification）の背景

新規物質は、人の健康および環境に対して潜在的なリスクをもたらす可能性があります。そのため、カナダ市場へ導入する前に、当該物質に関連するリスクを特定し評価することが極めて重要です。カナダ環境保護法（Canadian Environmental Protection Act：CEPA）は、カナダ連邦の環境関連法規の中核を成し、新規物質の届出プロセスに関する指針を提供しています。CEPAは、企業に届出の提出およびその他の適用規制の遵守を求めることにより、物質の輸入、製造および使用を規制しています。

カナダの化学物質リストは、既存物質リスト（Domestic Substances List：DSL）および非既存物質リスト（Non-Domestic Substances List：NDSL）の2つで構成されています。DSLに収載されていない物質は、カナダにおいて新規化学物質とみなされ、製造または輸入を行う前に届出を完了する必要があります。DSLには収載されていないもののNDSLに収載されている物質については、要件が軽減された形で新規物質届出を行うことが可能です。

当社について

当社は、カナダにおける新規物質登録に関して包括的な支援およびガイダンスを提供し、貴社製品がCEPAに基づき適切かつ専門的に提出されるよう確実にサポートします。

当社の専門チームは、CEPA規制への適合の重要性を深く理解しており、新規物質の輸入または製造を計画する企業・個人がCEPAの規制要件を十分に把握できるよう支援します。お客様と緊密に連携し、カナダにおける新規物質登録の完了を支援する幅広いサービスを提供しています。新規物質届出およびCEPA規制遵守において実績を有するコンプライアンス・パートナーとして、必要な届出区分の判定、必要書類の作成、規制当局への届出提出までを含むエンドツーエンドのサービスを提供します。

新規物質届出サービス

当社の規制専門家チームは、製造業者、非居住輸入者（Non-Resident Importer：NRI）および／または海外サプライヤーがCEPA規制に適合できるよう、届出プロセス全体を通じて支援・サービスを提供します。物質の種類（化学物質、ポリマー、または生化学物質）、輸入／生産量、用途および使用シナリオを精査し、お客様の個別ニーズに合わせた最適なソリューションを提案します。主なサービス内容は以下のとおりです。

• DSLおよびNDSLの収載状況照会
• カナダCEPAコンプライアンス対応戦略の包括的分析
• 重要新規活動通知（Significant New Activity Notice：SNAc）、大臣条件（Ministerial Conditions）または第71条通知（Section 71 Notice）の適用可否判定
• 新規物質届出規則（New Substances Notification Regulations：NSNR）の要件に対する適用除外の可否判定
• 研究開発（R&D）、サイト限定（site-restricted）または輸出専用（export-only）活動に関する特別区分届出の適格性判定
• ポリマーに対する規制要件軽減（Reduced Regulatory Requirements：RRR）の適格性判定
• NSNRにおける届出タイプ、データ要件、審査期間および費用の特定
• 新規物質届出（New Substance Notifications：NSNs）の作成および提出
• 超過数量通知（Notice of Excess Quantity：NOEQ）または製造／輸入通知（Notice of Manufacturing/Import：NOMI）の作成および提出
• 書類一式の完全性および規制適合性のレビュー
• 提出後の進捗管理ならびに規制当局からの照会・懸念事項への対応
• 試験監督（Test supervisor）
• カナダにおける海外企業代理人（Canadian foreign company agent）

届出タイプ

当社では、複数の新規物質届出サービスを提供しています。

• 化学物質および生化学物質
• ポリマーおよびバイオポリマー
• NDSL収載の化学物質および生化学物質
• NDSL非収載の化学物質および生化学物質
• ポリマー届出

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。