オーストラリア2019年産業化学品法

IC法およびAICISの概要

オーストラリアの「Industrial Chemicals Act 2019（IC法）」は、保健省（DoH）により施行され、2020年7月1日に正式に施行されました。本法は「Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme（AICIS）」を通じて運用され、国内への工業用化学物質の安全な導入を確保するための主要な規制枠組みとして機能します。AICISは、ヒトの健康および環境の双方に対する潜在的リスクを評価し、輸入または国内製造により導入される化学物質に対して適切な管理措置を講じることを目的としています。

IC法は、従前の「Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989」に代わるものです。この移行により、オーストラリアの化学物質管理は、より合理化されたリスクベースのアプローチへと刷新され、規制当局のリソースを必要性の高い領域に重点配分できるようになりました。Proregulationsは、企業が本枠組みへ円滑に移行し、AICISの要求事項に完全準拠した状態を維持できるよう、専門的な支援を提供します。

導入規制の適用対象となる事業者

IC法は、商業目的で工業用化学物質をオーストラリアへ導入するあらゆる事業者に適用されます。以下の関係者は遵守が義務付けられています。

• 工業用化学物質を国内へ持ち込む意図のあるオーストラリアの輸入事業者。
• 工業用化学物質を国内で製造するオーストラリアの製造事業者。
• オーストラリアへ直接輸出する海外サプライヤー（当該事業者はAustralian Registered Body Number（ARBN）の取得ならびに必要な事業登録および手数料の支払いが必要です）。

IC法の対象範囲は、混合物、ポリマー、中間体に含まれるものを含む、すべての工業用化学物質に及びます。ただし、放射性物質、完成品（例：プラスチック製椅子、写真フィルム）、農薬、医薬品、動物用医薬品、食品、食品添加物、ならびに天然由来物質など、一部の物質は本規制の適用除外となります。

AICISにおける主要なコンプライアンス要件

オーストラリアの化学品市場で適法に事業を行うため、導入者は複数の事務的および技術的義務を履行する必要があります。

• 事業登録
  工業用化学物質を導入するすべての事業者は、導入前にAICISへ事業登録を行う必要があります。登録は年次更新が必要であり、所定の登録手数料が発生します。
• 化学物質導入のカテゴリー分類
  導入者は、自社の化学物質について導入カテゴリーを判定する責任を負います。分類は、化学物質の用途、年間導入量、環境への暴露リスク等の要因に基づいて行われます。
• 報告および評価に関する義務
  付与されたカテゴリーに応じて、企業は評価申請、宣誓（declaration）の提出、またはAICISへの年次報告の提出が必要となる場合があります。これらの義務により、規制当局は潜在的リスクを有効に監視・管理するために十分なデータを確保できます。

記録保持および情報提供

透明性と説明責任の確保はIC法の中核です。該当企業は、導入したすべての化学物質に関する詳細記録を少なくとも5年間保持しなければなりません。記録には、以下に関する情報を含める必要があります。

• 化学物質の同定情報および数量。
• 安全性および環境影響評価。
• 動物試験データ（該当する場合）。

さらに、AICISは、コンプライアンス確認、リスク評価、または規制監査の目的で、導入者に対し随時追加情報の提出を求めることがあります。導入者は、指定された期限内にこれらの要請に応じる法的義務を負います。

ProregulationsのAICISコンプライアンス支援サービス

オーストラリアの工業用化学物質規制への対応には、カテゴリー分類および報告基準に関する深い理解が不可欠です。当社チームは、貴社のコンプライアンス対応を簡素化するため、包括的なガイダンスを提供します。

• 包括的な規制コンサルティング
  AICISの個別要件およびIC法に基づく法的義務を理解するための専門的助言を提供します。
• 化学物質インベントリ検索
  貴社物質がオーストラリアの化学物質インベントリに既に収載されているかを確認し、適切な導入ルートの判断を支援します。
• 導入カテゴリーの判定
  貴社化学物質の適切な導入カテゴリーの評価・判定を支援し、以降の報告が正確に行われるようサポートします。
• 化学物質登録および報告
  必要書類の提出、年次報告、事業登録等について支援し、AICISにおける適正な登録状態の維持をサポートします。
• 試験およびリスク評価支援
  IC法のリスクベースのデータ要求事項を満たすため、試験計画の策定支援および試験機関での評価の調整を行います。

AICISコンプライアンスに関する専門的支援が必要な場合、またはオーストラリアのIndustrial Chemicals Actに関するご質問がある場合は、お問い合わせください。