EU植物保護製品規則

EU植物保護製品規則（正式名称：規則（EC）No 1107/2009）は、欧州連合（EU）域内における植物保護製品（PPP）の承認、販売および使用を規律するものです。本規則は、市場の調和を図りつつ、人／動物の健康および環境に対する高水準の安全性を確保することを目的としています。

規制の適用範囲および対象事業者

規制枠組みに基づき、適用範囲と責任主体は明確に定義されています。

対象となる製品・物質の範囲

本規則は、有効成分（Active Substances）に加え、セーフナー（Safeners）、相乗剤（Synergists）、共配合剤（Co-formulants）および補助剤（Adjuvants）も対象とします。

対象事業者

義務的要件は主として、EU市場における当該製品・物質の製造者、輸入者および販売／流通事業者に課されます。

適用分野

除草剤、殺菌剤、生長調整剤等の用途として、農業、園芸および林業で使用される化学物質に適用されます。

3つの主要規制当局

承認プロセスは、以下の3機関の連携により運用されます。

• 欧州委員会（EC）

科学的知見に基づき、有効成分の承認、更新または取消しに関する最終的な立法判断を行う執行機関です。

• 欧州食品安全機関（EFSA）

ピアレビュー（相互評価）プロセスを調整し、ECに対して公式の科学的結論を提示する独立した科学機関です。

• 加盟国（MS）

各EU加盟国は、（RMSとして）申請資料（ドシエ）を評価し、特定製剤について国別またはゾーン別の認可を付与します。

RMSの戦略的選定

規制ワークフローに示されるとおり、報告担当加盟国（RMS：Rapporteur Member State）の選定は極めて重要な初期ステップです。評価を主導する加盟国を選定する際には、以下の4要素を優先して検討する必要があります。

技術的専門性

類似の化学クラスまたは製品タイプに関する当該加盟国の専門知識および評価経験。

行政処理能力

法定期限内に評価を実施するために当局が確保しているリソースおよび人員体制。

期限遵守の実績

規制上の期限を遵守し、不当な遅延なく評価を完了してきた実績。

コミュニケーションおよび支援体制

提出前相談（pre-submission consultation）の実施容易性、および当局から提供される技術的フィードバックの質。

製品認可におけるゾーン制度

相互承認を促進するため、EUは3つのゾーンに区分されています。

• 北部ゾーン：デンマーク、エストニア、フィンランド、ラトビア、リトアニア、スウェーデン。
• 中部ゾーン：ベルギー、チェコ共和国、ドイツ、アイルランド、ルクセンブルク、ハンガリー、オランダ、オーストリア、ポーランド、ルーマニア、スロバキア、スロベニア。
• 南部ゾーン：ブルガリア、ギリシャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、マルタ、ポルトガル。

ProregulationsのEU PPPコンプライアンス支援サービス

• EU PPP 有効成分承認およびRMSコーディネーション

専門性および処理能力に基づき最適なRMSを選定し、EFSAのピアレビュー段階までを含む提出プロセス全体を一括して管理します。

• EU PPP ゾーン認可および相互承認

北部・中部・南部の各ゾーンにおけるゾーン申請および相互承認手続きを対応し、複数加盟国にわたる効率的な市場アクセスを実現します。

• EU PPP 技術ドシエの作成およびレビュー

同一性（identity）、毒性（toxicology）、環境中運命（environmental fate）および有効性（efficacy）を網羅した高品質な科学的ドシエを編纂し、EUレベルの要求水準への適合を支援します。

• EU PPP 技術的同等性（TE）評価

新規有効成分供給源が参照供給源と同等であることを評価し、ジェネリック製品の登録を効率化します。

• EU PPP 規制戦略立案およびコンプライアンス・モニタリング

規則（EC）No 1107/2009の下でセーフナー、相乗剤および補助剤に関する複雑な規制要件に対応するため、データギャップ分析および戦略的助言を提供します。

貴社の植物保護製品についてEU規則への完全な適合を確実にしたい場合、またはRMS選定やゾーン認可に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。