中国医薬品包装登録

中国における医薬品包装材登録の背景

「中国薬典」では、医薬品包装材とは、医薬品製造企業が製造する医薬品および医療機関が調製する製剤に直接接触する包装材料および容器を指すと規定されています。さらに、医薬品に直接接触しないものの医薬品に影響を及ぼす医薬品包装材についても、医薬品包装材として登録および監督管理の対象となります。医薬品包装は、医薬品の安全性、有効性および品質を確保する上で極めて重要な役割を担います。中国では、医薬品包装に使用する前に、医薬品包装材を国家薬品監督管理局（NMPA）に登録する必要があります。

当社について

当社は、中国における複雑な規制環境への対応を支援するため、医薬品包装材登録サービスを提供しています。

中国における医薬品包装材の登録プロセスは、厳格かつ時間を要し、綿密な計画、専門知識、そして細部への配慮が求められます。中国で包装材の登録を目指す企業は、円滑かつ効率的な登録を実現するため、当社のような信頼できる薬事・コンプライアンス支援会社と連携することが重要です。当社の専門チームは、医薬品規制に関する深い理解と、医薬品ライフサイクルの重要な各段階においてソリューションを提供してきた実績を有しています。医薬品包装材に関する規制要件の助言を行い、登録手続きの完了まで企業を支援します。当社の専門性、迅速性、柔軟性により、中国市場での成功を後押しし、医薬品包装の安全性と品質の確保に貢献します。

医薬品包装の種類

当社は、以下の医薬品包装材および容器の登録サービスを提供しています。NMPAの承認取得後、これらの材料には「輸入医薬品包装材登録証」が付与され、中国への輸出が可能となります。

• 輸液ボトル（バッグ、フィルムおよび付属品）
• アンプル
• 医薬品用ゴム栓
• 医薬品用プレフィルドシリンジ
• 医薬品（注射剤、経口剤または外用剤）用ボトル（キャップ）
• 医薬品用点眼（点鼻・点耳）ボトル（チューブ）
• 医薬品用アルミ箔
• 医薬品用ハードシート（フィルム）
• 医薬品用軟膏チューブ（箱）
• 医薬品用スプレー（ガス）エアゾールポンプ（バルブ、タンク、シリンダー）
• 医薬品用乾燥剤

医薬品包装材の登録区分

医薬品包装材は、用途または医薬品への曝露リスクに応じて、必要となる登録情報が異なります。当社は、医薬品包装材に関する各種登録に対応し、登録資料の作成を支援します。

• 製造申請：国内（中国）で製造される医薬品包装材の登録申請。
• 輸入申請：海外で製造された医薬品包装材を中国で上市（販売）するための登録申請。
• 補足申請：製造申請および輸入申請の承認後、当初承認された事項または内容の変更・追加・取消を行うための登録申請。

医薬品包装材の登録手順

a) 医薬品評価センター（CDE）ポータルサイトにて医薬品包装材の基本情報を入力し、登録情報をCDEへ提出します。

b) CDEは、資料受領後5営業日以内に登録資料の完全性を確認します。

c) 情報が不十分な場合、医薬品包装材企業は要件を満たすまで登録情報を補足提出する必要があります。

d) CDEは関連する登録情報を公示し、Iステータスの登録番号を付与します。

e) 医薬品包装材が関連審査（紐付け審査）に合格すると、登録番号はAステータスとして有効化されます。

当社の医薬品包装材登録サービス

• 医薬品包装材登録に関するコンサルティング
• 中国における医薬品包装材登録の現地代理人・代表者としての対応
• 登録資料の翻訳
• 実現可能性評価のためのサポートチェックリストおよびデータギャップ分析
• 個別最適化したリスク評価および登録戦略分析の最適化
• 医薬品包装材の審査フォローアップ
• 医薬品包装材の年次報告
• 試験機関への委託および試験監督
• 更新申請の提出および包装材に関する最新情報の提供
• 当局との公式コミュニケーション

ご支援が必要な場合やご不明点がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。