医療機器試験

医療機器は医療分野に不可欠な存在ですが、有害事象につながり得る潜在的リスクも伴います。FDA、NMPAをはじめとする各規制当局は、医療機器のリスク程度および使用目的に基づき、クラス分類に応じた管理制度を運用しています。

FDA規制においては、クラスI（Class Ⅰ）機器が最も低リスクであり、一般的管理（General Controls）により安全性および有効性を判断できます。一方で、多くの高リスクのクラスII（Class Ⅱ）および高リスクのクラスIII（Class Ⅲ）医療機器では、市販後における臨床被験者および消費者の安全性を担保するため、申請資料に性能データまたは臨床試験成績を含めることが通常求められます。

当社について

当社は規制要件を厳格に遵守し、顧客ニーズに基づく信頼性の高い医療機器コンプライアンス試験サービスを提供するとともに、目的に応じた研究業務を実施します。

当社は、医療機器業界向けに、科学的根拠に基づく包括的な規制遵守ソリューションを提供しており、登録（申請）に関連する製品品質評価サービスも含まれます。医療機器メーカー向けに、医療機器製品および原材料の試験サービスを専門的に提供します。サービス対応範囲は、生体適合性および安全性評価、微生物試験、包装バリデーション、物理化学特性評価など多岐にわたります。

• 医療機器 生体適合性試験

当社は、医療機器の生体適合性試験サービスを提供し、医療機器が患者の組織および生理学的システムとどのように相互作用するかをメーカーが評価できるよう支援します。これにより、患者に有害な影響が生じないことの確認に寄与します。

• 医療機器 微生物試験

医療機器の安全性規制に基づき、医療機器の微生物汚染リスクを評価するための各種微生物試験を実施します。

• 医療機器 化学的特性評価

医療機器に含まれる抽出物（Extractables）および溶出物（Leachables）について、高度な分析により同定・定量を行い、医療機器の化学的安全性を評価します。

• 医療機器 包装試験

関連するISO規格等の規制要件に準拠し、医療機器包装のバリデーションおよび性能試験サービスを提供します。当社のサービスは、使用前において包装が内容物の安全性および有効性を確保できることをメーカーが立証するために設計されています。

Proregulationsが選ばれる理由

• 多様な医療機器に関する豊富な経験に加え、世界の主要国における医療機器コンプライアンスプロジェクトの実績があります。
• 当社の試験サービスはGLP（Good Laboratory Practice：優良試験所基準）に準拠しており、結果の正確性と信頼性を担保します。
• 医療機器の試験結果を包括的に評価するために必要な技術・臨床・規制の専門性を備えた技術チームを編成しています。
• 有用なリソースを効果的に統合・活用し、専門性と効率性の優位性を発揮します。
• 各規制当局との良好な関係を維持し、医療機器登録（申請）における提出要件に精通しています。

Proregulationsは、グローバルに権威ある規制枠組みに基づき要求される包括的な医療機器試験ソリューションの提供に注力しています。医療機器の規制遵守の専門家として、当社はお客様の機器試験データがすべての規制要件を満たし、リスクを最小化することを確実にします。業界をリードするGLP試験施設を通じて、効率的で完全かつトレーサブルなデータを提供し、規制適合した医療機器の品質・性能評価報告書を作成することで、あらゆる規模のメーカーの試験ニーズに対応します。

ご不明点やご相談がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。