オーストラリアにおける医療機器の市販後安全対策およびビジランス

TGAによる規制監督

オーストラリアにおける医療機器のライフサイクル全般にわたる監視は、一般にTGAとして知られるTherapeutic Goods Administration（医薬品・医療機器行政局）が所管しています。Therapeutic Goods Act 1989（1989年治療用物品法）および関連する2002年規則に基づき、治療用物品の供給に関与する事業者は、有害事象および製品是正に関して当局へ通知する法的義務を負います。

有害事象の報告

報告対象となるインシデントとは、機器が死亡または重篤な健康状態の悪化を引き起こした、もしくはその一因となった可能性のあるあらゆる事象を指します。これには、永続的な身体障害や生命を脅かす傷害に至る状況が含まれます。法的制裁や刑事訴追を回避するため、規制対応チームはMedical Device Incident Reporting（MDIR）システムを用いて、これらの事象をTGAへ報告しなければなりません。

フィールド安全是正措置（FSCA）の管理

製造業者が安全上の懸念に対応するため、市場における製品の改修または回収（撤去）が必要であると判断した場合、所定の通知プロトコルを開始する必要があります。

製品回収および是正の手順

これらの安全措置を管理するためのコミュニケーションフローには、複数の重要な管理手順が含まれます。

• 製品の是正または回収が必要な場合、製造業者はまず現地代理人に通知しなければなりません。
• 代理人は、Health Hazard Evaluation（健康危害評価）および顧客向け通知文案を含む包括的な提出資料を作成し、TGAへ提出します。
• 正式な顧客への周知は、TGAが提案された措置を審査し承認した後にのみ開始されます。
• 製造業者は、2週目および6週目に進捗報告を提出し、その後3か月後に最終クローズサマリーを提出することが求められます。
• これらの安全措置に関する文書は、企業の品質マネジメントシステム（QMS）またはISO 13485関連ファイル内に正式に記録しなければなりません。

オーストラリア・スポンサーの責務

海外企業にとって、オーストラリア・スポンサーはTGAとの必須の窓口となります。この現地法人（または現地事業体）は、すべての安全性報告が正確であり、法定期限内に提出されることを担保します。スポンサーはまた、地域のリコールコーディネーターと緊密に連携し、必要となる市場介入（是正・回収等）の物流を最終調整します。

コンプライアンス枠組みとリソース

これらの要件を遵守するための指針は、Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices（ARGMD：医療機器に関するオーストラリア規制ガイドライン）およびUniform Recall Procedure for Therapeutic Goods（URPTG：治療用物品の統一回収手順）に示されています。これらの基準に従うことは、Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG：オーストラリア治療用物品登録簿）への有効な掲載を維持するうえで不可欠です。

Proregulationsのオーストラリア・ビジランス／安全性サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、製造業者の市販後義務の履行を支援します。

• 法定スポンサーシップおよび規制代理
  オーストラリアにおける必要な現地体制を提供し、必須の安全性報告の管理およびTGAとの主要連絡窓口を担います。
• インシデント評価およびMDIR提出
  潜在的な有害事象を分析して報告要否を判断し、MDIRポータルを通じた技術的な提出手続きを管理します。
• 安全措置計画およびTGAとの調整
  製品是正および回収の戦略立案を支援するとともに、必要な健康危害評価およびコーディネーターとの連絡調整を行います。
• 市販後監視およびマーケットインテリジェンス
  最新のオーストラリア法令改正およびTGAの期待値に整合するよう、安全性プロトコルの維持・更新を支援します。
• 品質システムおよび文書整合
  将来の規制当局監査に備え、ビジランス記録および回収データが技術文書（テクニカルファイル）へ適切に統合されるよう確実にします。

オーストラリアにおける市販後安全性サービスにご関心があり、ARTG掲載の健全性を維持されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。