米国FDAにおける医療機器登録

当社について

規制コンサルティングから、市販承認取得に向けた支援まで。

当社は、北米市場への医療機器参入に必要な承認取得を包括的に支援しています。規制コンサルティング、クラス分類の判定、申請書類の提出等を提供し、登録に伴うリスクの低減とリードタイム短縮にコミットします。

医療機器およびIVDのクラス分類判定

有効性および安全性を担保するため、FDAは医療機器およびIVD（体外診断用医薬品）を、必要とされる規制管理の程度およびリスクに基づき3つのクラスに分類しています。

• クラスIは最もリスクが低い区分です。クラスIに適用される規制管理は「一般的管理（General Controls）」です。本クラスの例として、包帯、酸素マスク、舌圧子、非電動車いす等が挙げられます。多くのクラスI機器はFDAの承認またはクリアランスを要しませんが、クラスIのFDA製品登録要件を満たす必要があります。
• クラスIIは中程度のリスク区分です。患者との継続的な接触が想定されることが多く、クラスIよりも複雑な機器が含まれます。クラスIIは「一般的管理（General Controls）」および「特別管理（Special Controls）」の両方の対象となります。本クラスの例として、注射器、血圧計カフ、コンタクトレンズ、手術用手袋等が挙げられます。多くのクラスII機器では、510(k)提出書類の作成が必要となります。
• クラスIIIは最もリスクが高い区分で、一般に永久植込み型機器や生命維持装置が該当します。本クラスの例として、乳房インプラント、ペースメーカー、除細動器等が挙げられます。クラスIII機器は、既承認の既存機器（「プレディケート機器」）に対して「実質的同等性（Substantially Equivalent）」を示せる場合を除き、原則として市販前承認（PMA）手続きを経る必要があります。さらに、FDA提出プロセスには「プレサブミッション（Pre-submission）ミーティング」が含まれます。

機器クラス、規制管理、および提出区分の概要は以下の表のとおりです。

米国FDAのクラス分類に基づく機器区分の特定

適切な市販前提出（Premarket Submission）を準備する前に、機器を慎重に分類することが重要です。機器に該当する適切な分類が存在するかを判断するうえで有用な方法は、主に3つあります。

• 第1の方法：多くの場合、FDA製品分類データベースを参照することで、製品の分類を特定できます。
• 第2の方法：デバイスリスティング（Device Listing）により類似機器を検索します。デバイスリスティング情報は、FDAの施設登録およびデバイスリスティング（Establishment Registration and Device Listing）データベースで、クイック検索または詳細検索機能を用いて確認できます。
• 第3の方法：類似機器を検索します。市場での販売許可（Market Authorization）を認めるFDAのレターまたはオーダー（命令）を検索し、類似機器タイプに関する情報を確認することで、機器の分類判断に役立つ場合があります。販売許可に関するFDAの判断は公開情報であり、以下のデータベースから検索できます。

-市販前承認（PMA）：PMA承認機器を収載し、承認オーダー、安全性・有効性概要（Summary of Safety and Effectiveness）、および承認機器の表示（ラベリング）を含みます。

-市販前届出 510(k)：公開可能な510(k)情報を収載しています。

-De Novo：De Novo分類オーダーおよび透明性サマリー（Transparency Summaries）を収載しています。

-人道的使用機器適用除外（HDE）：HDE承認機器を収載し、承認オーダー、安全性および推定ベネフィット概要（Summary of Safety and Probable Benefit）、ならびに承認機器の表示（ラベリング）を含みます。

513(g)申請

機器製造業者は、自社製品が特定の規制（特に510(k)規制）に該当するかを明確化するために、一般的に513(g)照会（request）を利用します。これにより、機器変更に際して510(k)申請が必要かどうかを判断できます。連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第513(g)条は、機器製造業者が自社機器の分類についてFDAのガイダンスを求めることを認めています。長官宛に書面で照会を提出することで、製造業者は60日以内に、機器の分類および関連規制を記載した書面回答を受領できます。詳細は、FDA 513(g)ガイダンス文書をご参照ください。

新規技術や使用目的（Intended Use）により医療機器の分類は困難となる場合がありますが、当社の規制コンサルティングにより、米国における機器の分類および区分判定を支援し、FDAへの提出手続きを進めることが可能です。適切なFDA提出書類の準備と、適正な米国FDAクラス分類の確定は、規制上の遅延およびコストを回避するうえで極めて重要です。米国市場での販売に向け、可能な限り迅速にクリアランス取得を実現できるよう支援いたします。ご不明点や支援が必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

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