De Novo申請は、低リスクおよび中リスク医療機器の市場導入を支援します

De Novo（デ・ノボ）とは、一般的管理（General Controls）または特別管理（Special Controls）により安全性および有効性を確保できる医療機器（すなわち低リスク～中等度リスク）について、FDAがリスクに基づき新規医療機器を分類するための手続きです。

De Novoは、革新的な医療機器を市場に導入するための経路を提供すると同時に、将来の類似機器の販売に影響を与える新たな分類基準（classification standard）を確立します。本記事では、De Novo申請（De Novo request）および申請プロセスの概要を解説します。

De Novoとは

De Novoは、特定の新規医療機器の販売承認（marketing authorization）をFDAが規制するために用いる手続きです。これらの医療機器は、法的に販売されている実質的同等品（substantial equivalent）が存在しないため510(k)プロセスでは相対的な安全性・有効性を示すことができず、かつリスクが高くないため市販前承認（PMA）プロセスを適用するほどではありません。したがって本経路は、同等品が存在しない低リスク～中等度リスクの医療機器を対象として設計されています。

De Novo審査に合格した医療機器は、FDAによりクラスIまたはクラスII医療機器として分類され、将来の類似機器の販売における同等性判断の新たなベンチマークとなります。

De Novoは、510(k)経路に適合しない革新的製品について、公衆衛生と安全性を確保しつつ可能な限り迅速に市場参入を可能にすることで、医療機器規制上の重要なギャップを補完します。

De Novo申請の記載要件

De Novo申請に必要な記載要素は、関連ガイダンス文書のAppendix Aに記載されています。

FDAは、De Novo申請に以下の要素を含めることを求めています。

• 表紙（Coversheet）：「Request for Evaluation of Automatic Class III Designation（自動的クラスIII指定の評価申請）」であることを明確に識別できる表紙
• 事務情報（Administrative）：例）機器の使用目的（intended use）、処方使用（prescription use）またはOTC（一般用）としての指定等
• 機器概要（Device description）：技術、推奨使用条件、付属品（accessories）、構成部品（components）等（これらに限定されない）
• 分類情報および裏付けデータ（Classification information and supporting data）

提出方法および手数料

オンライン提出

CDRHポータルから、eSTARまたはeCopyを送付してオンライン提出します。

eCopy送付先住所

U.S. Food and Drug Administration

Center for Devices and Radiological Health

Document Control Center (DCC) - WO66-G609

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993-0002

De Novo申請の受領を確認してから7日以内に、担当するFDA部局よりDe Novo番号を含む受領確認書（acknowledgement letter）が発行されます。

De Novoに関連する公式手数料。

De NovoにおけるFDA審査プロセス

De Novo申請に対するFDAの審査プロセスには、医療機器の安全性および有効性を判断するための包括的なリスク評価が含まれます。

事前相談（Pre-submission）

FDAは、De Novo申請を正式提出する前に事前相談（pre-submission）を提出することを推奨していますが、必須ではありません。事前相談により、申請者は製品の分類に関する早期フィードバックや、De Novo申請提出に関する推奨事項をFDAから得ることができます。

受理審査（Acceptance review）

De Novo申請の受領後、FDAは受理審査（acceptance review）を実施します。これは、申請の完全性および受理に必要な最低要件（minimum thresholds for acceptability）を満たしているかを評価する事務的審査です。

いずれかの要素が欠落している場合、FDAは申請を先に進めない根拠を有します。完全性審査を支援するため、FDAは申請者に対し、受理チェックリスト（acceptance checklist）を作成・提出することを推奨しています。

DCCがDe Novo申請を受領してから15暦日以内に、FDAは受理審査結果を電子的に申請者へ通知します。通常、FDAのフィードバックには以下の種類の結果が含まれます。

• De Novo申請が実質審査（substantive review）に受理された
• De Novo申請は審査に受理されない（Refuse to Accept, RTA）。申請者はRTA通知への対応に180暦日を有する
• De Novo申請は実質審査中であり、FDAが15暦日以内に完全性審査を完了しない

実質審査（Substantive review）

実質審査の一環として、FDAは法的に販売されている機器の種類をカテゴリー別にレビューし、同一タイプの既存の法的販売機器が存在するかを分析して、当該機器がDe Novo申請の要件を満たすことを確認します。

De Novo申請の実質審査中、FDAは追加情報の正式要請を行わずとも対話的審査（interactive review）により適切に対応可能な不備（deficiencies）を特定する場合があります。

対話的審査で課題や不備を解消できない場合、補足情報要請書（Supplemental Information Letter）が申請者に送付され、De Novoは保留（on hold）となります。申請者は当該書簡の日付から180暦日以内に、補足情報要請書の各項目に対して完全な回答を提出する必要があります。

FDAは、De Novo申請について120暦日以内に最終決定を行う計画です。審査日数は、FDAがDe Novo申請を受領した日からFDAの決定日までで算定され、追加情報要請により申請が中断（suspended）されている期間は含まれません。

Proregulationsは、医療機器企業向けにDe Novo申請に関する包括的な支援サービスを提供しています。サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。

関連サービス：

FDAにおける米国医療機器登録