医療機器包装試験

医療機器包装試験は、包装の性能を試験室環境下で検証・評価することを目的とします。医療機器および医療製品の登録申請データには、出荷後の配送、輸送、保管から使用時点に至るまで、内容物の安全性および有効性が維持されることを示すため、包装試験（包装スタディ）の結果を含めることが求められます。

ISO 11607では、医療機器包装システムが、振動、温度、湿度等の輸送・流通環境に耐え、医療機器の性能および特性に影響を及ぼさないことを要求しています。

当社について

当社は、規制基準に基づく医療機器包装試験サービスを提供し、包装が一貫して製品の安全性および有効性を確保することを製造業者が立証できるよう支援します。

当社は、規制要件への適合を確保するため、医療機器の市販前申請に向けた包装試験を含む各種試験サービスを提供しています。当社の医療機器包装試験により、材料特性、包装の密封性、シール強度等の評価を通じて、包装不具合に起因する安全上のハザードおよび医療事故のリスク低減が可能となります。

当社の認定試験所は、医療機器包装試験をワンストップで実施できる体制を有しています。試験担当者は医療機器業界に関する豊富な知見を備え、包括的な包装試験ソリューションの提供に注力しています。お客様に提出する最終試験報告書には、完全性・正確性・トレーサビリティを担保したデータを収載し、厳格な環境ストレスに対する機器および包装の適合性を十分に示します。当社の試験・バリデーションサービスは、ISO 11607および関連ASTM規格に基づき、規制要件に準拠しています。

サービス内容

• 包装バリデーション試験

包装バリデーション試験では、医療機器包装の完全性、気密性、および微生物バリア性を評価し、安全性と信頼性を確保します。当社は、包装がライフサイクル全体を通じて要求性能を維持し、外部汚染物質から内部製品を保護できることを検証する医療機器包装バリデーション試験を提供します。提供試験項目には、以下を含みますが、これらに限定されません。

• 外観検査
• ピール強度試験
• バースト試験
• 染色浸透試験
• クリープ試験
• バブルリーク試験

• 流通シミュレーション試験

医療機器は、製造拠点から最終目的地に至るまでの移動過程で、さまざまな環境条件および物理的条件に曝されます。流通シミュレーション試験は、こうした条件に対する医療機器包装の耐性を評価するための、広く受け入れられた再現性の高い手法です。当社は試験設備を用いて、流通環境において包装システムが遭遇し得る各種のハザード要因を模擬します。以下の流通シミュレーション試験サービスを提供しています。

• 落下
• 振動
• 圧縮
• 集中衝撃
• 真空（低圧）

• 安定性試験

当社が提供する医療機器の包装安定性試験は、加速安定性試験とリアルタイム安定性試験に区分されます。当社の専門チームは豊富な試験経験に基づき、包装材料および関連する劣化メカニズムを検討し、試験項目、試験方法、判定基準を適切に設計します。例として、試験における加速劣化（加速エージング）温度条件や環境相対湿度を検討します。安定性試験は、経時的な製品特性の相対的変化を評価するものです。

規制要件が一層厳格化する中、製造業者は、製品申請に必要な報告書を取得するため、厳密な医療機器包装試験プロセスに従う必要があります。当社は医療機器業界の複雑性を理解し、規制基準に従って包括的な包装試験を実施することで、製造業者が規制適合した医療機器包装システムを構築できるよう支援します。

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。