中国におけるAPI登録

中国における原薬（API）登録

中国の製薬産業の急速な発展および関連規制の整備に伴い、中国における原薬（API）登録は複雑化しています。従来は、最終製剤の申請資料（ドシエ）提出時に原薬情報の要求が最小限で足りていましたが、現在では中国国外で製造する製薬企業に対し、制限成分情報等を含む完全なドラッグマスターファイル（DMF）の提出が求められるようになっています。原薬登録プロセスは、2020年3月公布の「薬品登録管理弁法（令第27号）」、2020年6月公布の「薬品登録費用基準」、2020年7月公布の「薬品登録検査手順および技術要求規範（試行）」、ならびに2021年12月公布の「薬品登録検証検査開始手順（試行）」等、複数の規制に基づいて運用されています。

令第27号に基づき、医薬品審査センター（CDE）は製剤の申請審査に際し、当該製剤に使用される化学原料（原薬）について関連する審査・承認を実施する場合があります。さらに、申請者は、国内で販売されている製剤の模倣（ジェネリック）に使用される原薬について、個別の審査・承認を申請することも可能です。

当社について

当社はお客様向けに原薬（API）登録サービスを提供し、製品について中国規制当局の承認取得を支援します。

中国における原薬登録関連規制は変化しています。複雑な登録プロセスへの対応を支援するため、当社の薬事（レギュラトリー）専門チームが、中国国内外のお客様で中国規制当局への提出書類が必要な方々を対象に、中国における原薬登録に関する届出、登録、変更、年次報告を含む包括的なレギュラトリーコンサルティングサービスを提供します。当社チームは、お客様および国家薬品監督管理局（NMPA）と直接連携し、審査の円滑化と最終承認取得を確実にします。

当社の原薬（API）登録サービス

国内原薬と輸入原薬では届出形態が異なるものの、研究開発プロジェクトの立上げから登録申請、上市に至る登録・申告の全体サイクルに本質的な差はありません。当社は、お客様に対し登録代理人（エージェント）サービスを提供しており、以下を含みます（ただしこれらに限定されません）。

• 中国における原薬（API）登録の代理サービス
• 登録に必要な全資料の一覧および添付資料テンプレートの提供
• 登録ドシエのギャップ分析およびリスク評価
• 必要に応じた補足情報の作成
• 登録ドシエのレビュー、翻訳、改善、作成および提出
• サンプル試験の申請および進捗トラッキング
• 原薬登録およびCDE審査の進捗管理
• 審査担当者との積極的なコミュニケーションおよび照会事項（当局質問）への対応
• CDEの技術審査期間中における補足資料の作成・提出の指導
• 必要に応じたGMP査察の現地支援
• 基本情報変更、軽微変更、中等度変更、重大変更を含む変更申請の提出
• 原薬登録データの技術移管
• 登録済み原薬に関する年次報告の作成および提出

当社の原薬（API）登録ワークフロー

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

中国 医薬品登録ガイドライン

NMPA ジェネリック医薬品登録ガイドライン