公衆衛生を保護し、患者が安全かつ有効な医薬品にアクセスできるよう確保するため、中国における医薬品登録は、国家薬品監督管理局（NMPA）が法令に基づき所管しています。本記事では、中国の医薬品登録に関する規制制度を分析・解説し、製造業者が中国における医薬品登録要件を理解し、適切に対応できるよう支援します。
中国の医薬品登録とは、医薬品の製造業者または輸入業者が、医薬品の臨床試験、医薬品製造販売承認（上市許可）、再登録等の申請、ならびに補足申請をNMPAに提出し、その後、監督・規制当局による厳格な審査を経て、申請に同意するか否かが決定される一連の活動を指します。
医薬品登録は、市販されるすべての医薬品が安全性・有効性・品質の基準を満たすことを確保することを目的とします。申請者は、詳細な非臨床および臨床試験データに加え、製造および品質管理に関する情報を提出します。審査部門は、医薬品の有効性、リスク、表示（ラベリング）情報の確認を含め、当該医薬品を評価します。
医薬品規制当局にとって
申請者にとって
中国の医薬品登録は、中薬、化学薬品、生物製品に分類されます。
中薬：革新的中薬、改良型新中薬、古典名方に基づく中薬複方製剤、同名同方薬等により分類されます。
化学薬品：革新的化学薬品、新規・改良型化学薬品、ジェネリック医薬品等により分類されます。
生物製品：生物製品の革新的医薬品、生物製品の改良型新薬、市販生物製品（バイオシミラーを含む）等により分類されます。
製剤研究（薬学研究）：処方組成、不純物、安定性等を確認します。
薬理学的研究：医薬品の生物学的活性および作用機序を評価します。
毒性学的研究：急性・慢性毒性試験ならびに特殊毒性（例：遺伝毒性、発がん性）評価を含め、医薬品の安全性を評価します。
非臨床試験の結果は、当該医薬品が臨床試験段階へ移行できるか否かを決定し、また製造販売承認申請の重要な科学的根拠となります。
申請者は、医薬品の登録分類に応じて関連申請資料を提出します。
CDEは、薬学、医学等の技術専門家を組織し、要件に従って受理された製造販売承認申請を審査するとともに、審査過程におけるリスクに基づき、医薬品登録に係る検証および査察を開始します。
CDEが医薬品登録の研究開発および製造に関する現地検証の実施を決定した場合、審査期間中にCFDIへ通知し、CFDIが検証を組織・実施します。CFDIは検証結果および関連資料をCDEへ返送し、CDEが総合評価を行います。
規格審査およびサンプル試験を含みます。同一品目の医薬品について国家医薬品規格が存在し、同一の試験項目および試験方法を用いる場合は、サンプル試験のみを実施すれば足ります。その他の場合は、規格審査およびサンプル試験を実施します。
CDEは、医薬品登録資料、検証結果、試験結果等に基づき、当該医薬品の安全性・有効性および品質管理について総合的に評価します。
総合評価の結論が適合（合格）である場合、当該医薬品の上市が承認され、医薬品登録証が発行されます。
以下の期間は、関連プロセスの期限に算入されません。
(1) 申請者による追加資料提出、検証後の是正、ならびに要求に基づく製造工程・品質規格・添付文書（仕様）等の確認に要する期間。
(2) 申請者の事由により、検証・査察の延期、専門家諮問会議の開催等が生じた場合の期間。
(3) 法令に基づき審査・承認手続が中止された場合における、中止期間中に要した期間。
生命または生活の質を著しく脅かす疾患の予防・治療を目的とする革新的医薬品または改良型新薬であり、有効な予防・治療手段が存在しない、または既存治療手段と比較して明確な臨床的優位性を有するもの等。
有効な治療法がない重篤で生命を脅かす疾患の治療薬、公衆衛生上緊急に必要な医薬品、重大な公衆衛生上の緊急事態への対応に緊急に必要なワクチン、ならびに国家衛生健康委員会が緊急に必要と認定するその他のワクチン。
供給不足の医薬品、重大な感染症および希少疾患の予防・治療のための革新的医薬品および改良型新薬、小児用医薬品の新規品目・剤形・規格、疾病予防・管理に緊急に必要なワクチンおよび革新的ワクチン等。
公衆衛生上の緊急事態の予防・治療に必要な医薬品。
医薬品の安全性・有効性および品質の管理可能性、ならびに影響の程度に応じて、承認事項変更、届出事項変更、報告事項変更の管理を実施します。
保持者が登録証の有効期限満了の6か月前までに再登録を申請した場合、審査部門は市販後評価および副作用モニタリングに基づき、当該医薬品を再登録するか否かを決定します。
グローバルに信頼される規制コンプライアンスの専門家として、Proregulationsは中国における医薬品登録の手続面および技術面を正確に把握し、製薬企業および輸入業者に対し、関連するコンサルティングおよび規制対応支援サービスを包括的に提供します。当社サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。
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