EU医療機器規則（MDR）登録

今日のグローバルな医療機器市場において、EUは最も重要な市場の一つであり、規制遵守は製造業者にとって極めて重要です。EU医療機器規則（MDR）2017/745の施行は、医療機器の安全性・有効性・性能を向上させるだけでなく、製造業者に対してより厳格な要求事項を提示しています。

当社について

医療機器の規制遵守支援に特化した専門サービスプロバイダーとして、Proregulationsは深い規制知識と豊富な実務経験を有しています。最新の規制要求への適合を確実にし、迅速かつ効率的にCEマーキングを取得して、EU域内市場へ適法に上市できるよう、EU MDR登録に関する包括的なサービスを提供します。

サービス内容

医療機器のクラス分類に関するガイダンス

MDRに基づき、医療機器は4つのクラスに区分され、各クラスごとに異なる評価ルートおよび技術要件を満たす必要があります。当社は、製品クラスを正確に特定し、誤分類による登録遅延を回避できるよう支援します。

• クラスI

低リスク機器。滅菌状態、測定機能、再使用可能な外科用器具を含みます。リスクは低いものの、一定の技術要件を満たす必要があります。

• クラスIIa

カテーテル、補聴器、短期装用コンタクトレンズなどの中リスク機器。この種の機器の製造業者は、適合性評価を経て、指定機関から適合宣言を取得することが求められます。

• クラスIIb

中高リスク機器。保育器、インスリンペン、長期装用コンタクトレンズなどが該当します。クラスIIb機器のCE取得ルートでは、指定機関の関与が必要です。

• クラスIII

高リスク機器。ペースメーカー、人工心臓弁、乳房インプラントなどが該当し、厳格な臨床評価が求められます。

技術文書の作成およびレビュー

EU MDRの下では、医療機器製造業者は製品の安全性および有効性を示すため、一連の技術文書を作成する必要があります。お客様の文書が規制要求に適合するよう、当社は以下を含む包括的な技術文書の作成・レビューサービスを提供します。

• 臨床評価報告書（CER）
• 市販後監視（PMS）計画および報告書
• 定期的安全性更新報告書（PSUR）
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画および報告書
• 安全性および臨床性能の要約（SSCP）

登録プロセス管理

EUにおけるMDR対象製品の登録プロセスは複雑で、複数の工程と多数の文書提出を伴います。当社の規制専門チームはEU MDRの規定を精査しており、申請が円滑に進むよう、登録プロセス全体の管理・調整を一貫して支援します。

• 製品戦略の策定
• 登録スキームの立案
• コミュニケーションおよび調整
• 承認状況のトラッキングおよびフィードバック

規制解釈およびトレーニング支援

最新の規制動向および規格の解釈を提供するとともに、お客様のニーズに応じて規制トレーニングをカスタマイズし、チームの規制理解とコンプライアンス体制の強化を支援します。

お客様の製品がEU市場へ参入する重要性を理解しているからこそ、最適なサービスを提供します。当社の目標は、EU市場における信頼できるパートナーとして、医療機器製品の迅速なEU市場参入と、より多くのビジネス機会の獲得を支援することです。ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

MDR機器分類および規制ガイドライン

医療機器規則（MDR）適合性を自己点検するための14の質問