EU医療機器規則（MDR）2017/745は規制対象範囲を拡大し、品質マネジメントシステム、臨床的根拠、市販後監視等の観点から医療機器企業に厳格な要求事項を課しています。Proregulationsは、MDR適合プロセスにおける重要ポイントに関する14の設問を整理し、企業が適合状況を体系的に自己評価できるよう支援します。
1. 貴社製品はMDRにおける医療機器または付属品の定義に該当しますか？
まず、貴社製品がMDRに規定される医療機器または付属品の定義に適合するかを確認する必要があります。MDRは従来のMDDと比較して製品定義がより厳格かつ詳細であり、これまで医療機器と見なされていなかった一部の製品（例：特定の美容機器や植毛用ツール等）も、現在は規制対象に含まれています。
また、MDR附属書XVIに列挙される製品には特に注意が必要です。明確な医療目的がない場合でも、MDRの規制対象となります。判断を誤ると、適合ルートの選定ミスや重大なコンプライアンスリスクにつながり得ます。
2. 機器がクラスIの自己宣言区分に該当する場合、品質マネジメントシステム（QMS）はMDR第10条の全要素を網羅していますか？
クラスIの自己宣言機器はノーティファイドボディ（NB）監査の対象ではありませんが、製造業者はMDR第10条の要求事項に適合するため、完全なQMSを確立し維持しなければなりません。これには、リスクマネジメント、臨床評価、市販後監視（PMS）、適合宣言（DoC）のプロセスが含まれるべきです。通常、ISO 13485の認証取得のみではMDR要求事項を十分に網羅できず、MDR条項ごとに実装する必要があります。
3. 機器がクラスI自己宣言から上位クラスに再分類され、改正2で認められる4年間の移行期間を活用している場合でも、残存するMDR適合要求事項を満たす計画はありますか？
改正2に基づく移行期間の適用を受けている上位クラス再分類機器についても、MDR完全適合に向けた準備を進める計画が必要です。これには、新たなNBとの契約、技術文書の再構築、MDR適合のPMS計画の策定、規制遵守責任者（PRRC）の任命の実施等が含まれます。移行期間終了前に円滑に切替えを完了し、適合の空白期間（コンプライアンス・ブレークポイント）を回避することが重要です。
4. 依然としてMDDに基づき発行されたCE証明書を使用していますか？証明書の有効期限前に機器へ重大な変更を加える計画はありますか？
現時点では移行期間中、MDDのCE証明書は有効ですが、重大な変更はMDR要求事項への再適合を誘発し、MDD証明書による保護を失う可能性があります。そのため、計画している製品変更についてリスク評価を実施し、必要に応じて証明書の中断により上市不能となる事態を避けるため、MDR移行を前倒しで開始することが重要です。
5. MDDとMDRの潜在的なギャップを特定するためのギャップ分析を実施しましたか？
MDRはMDDと比べ、多くの側面でより高い適合要求を課しています。例えば、より包括的な臨床データの裏付け、より厳格なPMS体制、経済事業者の責任の明確化等です。体系的なギャップ分析により、既存の適合体制の不足点を特定し、MDRへ正式移行する際の重大な不適合を回避するための的確な移行計画を策定できます。
6. MDR附属書Iの一般安全性及び性能要求事項（GSPR）への適合性について、機器の監査を実施しましたか？
MDR附属書Iには、機器が満たすべきGSPRが列挙されており、リスクコントロール、臨床性能の検証、生体適合性、電磁両立性、表示・ラベリング情報等を包含します。適用される各要求事項について、適合を裏付ける十分な文書化（例：試験報告書、バリデーション記録、科学的根拠等）が必要であり、欠落または不十分な場合、認証審査において不適合となり得ます。
7. 臨床評価報告書（CER）は、少なくともMEDDEV 2.7.1 Revision 4の要求事項を満たしていますか？
MDRは、臨床データが十分で、事実に基づき、体系的であることを要求します。既存文献や同等機器データを用いる場合でも、MEDDEV 2.7.1 rev.4の評価方法論を満たす必要があります。直接的な臨床データが不足している場合は合理的な説明を提示し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）プログラムを策定する必要があります。この要求を軽視すると、技術文書審査の合格率に深刻な影響を及ぼします。
8. 技術文書をMDR附属書IIの要求事項に適合するよう更新しましたか？
MDR附属書IIは、技術文書に含めるべき内容として、機器の説明及び仕様、製造業者が提供する情報、設計・製造情報、基本安全性・性能要求事項、ベネフィット・リスク分析及びリスクマネジメント、製品の検証及びバリデーション等を規定しています。MDR附属書IIの6つの中核要素の全要求事項に適合するよう、技術文書を適時更新してください。
9. MDR第11条～第14条の要求事項に適合するよう、経済事業者（EO）との契約を改訂しましたか？
経済事業者（認定代理人、輸入業者、販売業者）はMDRの下でより大きな責任を負い、製品適合、苦情処理、回収における協力等の義務を担います。したがって、各EO種別との契約では、規制遵守、情報伝達、トレーサビリティ、回収手順に関する各当事者の具体的責任を明確化し、医療機器のリスクレベルに応じて製造物責任保険等の賠償責任保険の手当ても調整する必要があります。
10. MDR附属書IIIに適合するPMSプログラムを策定しましたか？
MDRは、製造業者に対し、単に有害事象を受動的に収集するだけでなく、臨床使用データ、ユーザーフィードバック、文献報告等の情報を能動的に収集する、体系的かつプロアクティブなPMSメカニズムの確立を求めています。PMS計画には、データ収集方法、トレンド分析、是正措置手順等を含め、年次更新されるPMS報告書またはPSURに組み込む必要があります。
11. MDR第15条に定める資格要件を満たすPRRCを任命しましたか？
MDRは、各製造業者に対し、製品適合保証に直接責任を負う法定資格を有するPRRCの任命を求めています。PRRCは、関連する学術的背景（例：法務、医学、工学）および規制業務における一定年数の実務経験を有する必要があり、組織の継続的な適合維持と当局要請への適時対応を確保する上で重要な役割を担います。
12. 既存のノーティファイドボディがMDRの下で指定を受け、貴社機器の適用範囲をカバーすることを確認しましたか？
ノーティファイドボディ（NB）はMDRの下で指定を受けるために再認定が必要であり、対応する適用範囲をカバーしていなければなりません。企業は、現在取引しているNBが要件を満たしているかを確認し、満たしていない場合は、監査・認証の遅延を回避するため、速やかに新たなNBを探索すべきです。
13. MDR第120条および第123条の要求事項を満たす書面計画を保有していますか？
MDR第120条および第123条は、移行期間および適用開始日に関する取り扱いを規定しています。企業は、法定期限内にMDR体制へ完全移行できるよう、タスク、スケジュール、責任者、主要マイルストーンを特定した詳細な書面計画を策定し、不適切な時間計画によるコンプライアンスリスクを回避する必要があります。
14. QA/RA/監査チームはMDRトレーニングを受講しましたか？適合性を検証するための内部監査を実施しましたか？
MDRは多数の新概念および要求事項を導入しており、QA、RAおよび内部監査チームは、関連条項を理解し正しく適用できるよう、専門的なトレーニングを受ける必要があります。同時に、内部監査を定期的に実施し、各部門・各プロセスのMDR適合状況を点検して、問題を特定し、適時に是正措置を講じるべきです。
Proregulationsは医療機器の規制対応および製品コンプライアンス管理を専門とし、MDDからMDRへの移行を支援することに注力しています。EU市場への新規参入機器であっても、移行中の成熟製品であっても、コンプライアンスリスクを低減し、市場競争力を高めるために、最適な適合ルートを個別に設計します。
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