米国食品接触材料コンプライアンス

米国における食品接触材料コンプライアンスの背景

食品接触材料（FCM：Food Contact Materials）は、ヒトの健康に対するリスクを生じさせないことを確保するため、米国において規制されています。米国における食品接触材料の規制は、主として食品医薬品局（FDA）により執行され、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）および連邦規則集（CFR）に基づいています。これらの規制は、食品に使用可能な材料の種類、ならびに当該材料から食品へ移行（マイグレーション）することが許容される特定物質の最大量を規定しています。

FDAコンプライアンスを満たすための主要なステップは3つあります。第1段階は、既存のFDA規制に適合する既収載のFCMを用いることです。第2段階は、食品接触物質（FCS：Food Contact Substance）として新規の物質について、食品接触届出（FCN：Food Contact Notification）および／または規制閾値（ToR：Threshold of Regulation）を提出し、FDAの承認（オーソライゼーション）を取得することです。最終段階は、無移行（No Migration）免除の活用であり、当該物質について届出が不要であること（食品への移行がないこと）を企業が主張できる制度です。

当社について

食品接触規制の専門知識と分析サービスを有する当社の専門チームが、FCMのFDA適合性と消費者安全性を確保するための包括的なアプローチを提供します。

当社は、食品安全を含む多様な業界に対してコンプライアンスソリューションおよび薬事・規制コンサルティングサービスを提供しており、FCM領域における米国規制の調査に長年の実績があります。関連事業に従事する企業の皆様がこれらの規制に対応できるよう支援します。米国規制への適合を確実にするため、コンサルティング、試験、検証、監査、認証サービスを幅広く提供しています。FCMコンプライアンスに関する当社の専門性により、お客様固有の要件に合わせたカスタマイズソリューションをご提案します。

米国 食品接触材料コンプライアンスサービス

• FCM規制コンサルティング
• 製品コンプライアンス分析／新規区分（新規物質）判定
• 適合宣言書（DoC：Declaration of Conformity）の作成およびレビュー
• 米国FCNの作成および提出
• FDA ToRに基づく安全使用の自己判定
• 回収対象となった食品接触物質に関するFDAノーオブジェクションレター（異議なし書簡）の作成および提出
• 評価およびコンプライアンス戦略を支援する分析試験設計
• 最終用途／最終製品のコンプライアンス試験
• 試験の委託手配および監督
• コンプライアンス研修
• 規制文書翻訳
• 行政当局（FDA、EFSA、CFSA等）との協議
• 米国FDAへの公式照会に関するコミュニケーション支援
• サプライチェーンマネジメント（原材料メーカーから最終製品メーカーまでのサプライチェーン全体のコンプライアンス確保）
• FCMの安全な使用用途を特定するためのリスクアセスメント
• 市販後インシデントマネジメント

当社の強み

FCMコンプライアンスに関する当社の専門性により、以下の強みをお客様に提供します：

• 規制専門性：米国におけるFCM規制および要求事項を深く理解しています。
• カスタマイズソリューション：お客様固有の要件に合わせ、試験・検証・認証サービスを含む最適なソリューションを提供します。
• 効率性：最先端技術と合理化されたプロセスにより、効率的かつ費用対効果の高いサービスを実現します。
• 優れたリソース：世界各地の優良な試験機関と連携し、FDA当局および当該分野の権威ある専門家との良好な関係を維持しています。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。