EU EFSA 食品接触用途再生プラスチックのコンプライアンス

欧州連合（EU）は、食品接触用途を意図した再生プラスチック材料がバージンプラスチックと同等の安全基準を満たすことを確保するため、厳格な規制枠組みを維持しています。2022年10月10日、規則（EU）2022/1616が施行され、従前の規則（EC）282/2008に代わりました。本規則は、リサイクル工程における除染（デコンタミネーション）効率および最終プラスチック製品の安全性に焦点を当てています。

中核目的は、プラスチックの前使用に由来する化学的または微生物学的汚染物質が食品へ移行することを防止する点にあります。すべての再生プラスチックは、規則（EC）1935/2004の一般安全要件および規則（EU）10/2011におけるプラスチック材料に関する個別措置に適合しなければなりません。

適格技術（Suitable）と新規技術（Novel）

EUは、必要となる規制上の監督レベルを判断するため、リサイクル技術を2つの区分に分類しています。

1. 適格技術（Suitable Technologies）

安全な再生プラスチックを製造できる技術として公式に認定された技術です。現在、代表的な適格技術は以下のとおりです。

• 消費者使用後（Post-consumer）の機械的PETリサイクル：分別回収された食品用途グレードのPETをリサイクルするシステム。
• 製品ループ由来のリサイクル：再使用可能クレート制度等のように、閉鎖的かつ管理されたチェーンで運用されるシステム。

2. 新規技術（Novel Technologies）

規則の附属書Iにおいて「適格（suitable）」として未掲載のリサイクル技術は、新規技術（Novel Technology）とみなされます。これらの技術の開発者は、以下を実施する必要があります。

• 欧州委員会（EC）および関係する加盟国当局へ通知すること。
• 製造されたプラスチックの安全性に関する詳細な初期報告書を公表すること。
• 「適格」へ再分類される前に、長期的安全性を立証するため汚染レベルを監視し、報告すること。

科学的意見（Scientific Opinion）とEFSA評価

クローズドループ（閉鎖循環）システムを除き、個別のリサイクル工程は欧州食品安全機関（EFSA）による厳格な安全性評価を受けなければなりません。

• EFSA評価：EFSAは、投入原料、設備の除染効率、ならびに想定される食品接触条件を評価します。
• 科学的意見（Scientific Opinion）：評価後、EFSAは科学的意見を発出します。ECが当該リサイクル工程を正式に認可するためには、肯定的な意見が必要です。
• ユニオン登録簿（Union Register）：認可後、当該工程、リサイクラー、および除染設備は、欧州委員会の公開ユニオン登録簿に掲載されます。

事業者に求められるコンプライアンス要件

再生プラスチックをEU市場に上市するため、事業者は複数の技術的および事務的要件を満たす必要があります。

• 分別および回収

「プラスチック投入原料（plastic input）」の品質を確保するため、プラスチック廃棄物は分別回収され、厳格に管理されなければなりません。

• 適合宣言（Declaration of Conformity：DoC）

リサイクラーは、各バッチについてDoCを提供し、使用した認可工程を明記するとともに、下流の加工事業者（コンバーター）向けの安全上の指示を提示しなければなりません。

• 除染効率

工程は、チャレンジ試験（サロゲート汚染物質試験）によりバリデーションされ、潜在的な化学汚染物質を有効に除去できることを実証しなければなりません。

• 品質保証

施設は、廃棄物回収から最終製品までの完全なトレーサビリティを確保するため、強固な品質保証システム（規則（EC）2023/2006に準拠）を導入しなければなりません。

ProregulationsによるEU再生プラスチック関連サービス

• 申請前の規制分析
  貴社の技術および投入原料を分析し、「適格」または「新規」のいずれに該当するかを判定したうえで、対応するコンプライアンス・ロードマップを策定します。
• EFSA科学的意見（Scientific Opinion）申請
  当社チームが、ドシエの作成からESFC電子申請システムを通じた提出まで、申請プロセス全体を管理し、EFSAからの技術的照会にも対応します。
• チャレンジ試験の監督
  サロゲート汚染物質試験について専門的な監督を提供し、試験室プロトコルおよびデータがEFSAの要求する厳格な科学的基準を満たすことを確保します。
• 適合宣言（DoC）支援
  サプライチェーン全体で要求される、適合したDoCおよび技術文書の作成・維持について、リサイクラーおよびコンバーターを支援します。
• 登録およびモニタリング
  ユニオン登録簿への施設・ユニットの登録を代行し、汚染レベルの義務的モニタリングの実施を支援します。
• 継続的な規制動向モニタリング
  EU 2025/2269における改正等、最新のアップデートを継続的に提供し、市場アクセスの継続とコンプライアンス確保を支援します。

再生プラスチック製品がEFSA基準を満たすことの確認、または科学的意見（Scientific Opinion）申請プロセスに関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。