EU毒物センター届出コンプライアンス

PCN要件の背景

分類・表示・包装（CLP）規則第45条第1項に基づき、加盟国は、市場に供給される有害な化学混合物について、輸入者および川下ユーザーからの情報を受領する責任機関（指定機関）を指定しています。委員会規則（EU）2017/542は、CLP規則に附属書VIIIを追加することにより改正し、緊急時の健康対応に必要な特定情報を調和させました。本規則は2020年1月1日から適用され、製品ラベルの補足情報にユニーク・フォーミュラ識別子（UFI：Unique Formula Identifier）を記載することを義務付けています。

PCNの適用除外

EU市場に供給され、物理的危険性または健康有害性に基づき有害に分類される混合物は、PCN要件の対象となります。ただし、以下の区分は適用除外です：

• 単離された物質。
• CLPの適用範囲に含まれない混合物。
• 環境有害性のみにより分類される混合物。
• 研究開発またはPPORD（製品およびプロセス指向の研究開発）に特化して使用される混合物。
• 加圧ガスおよび一部の爆発物（不安定爆発物ならびに区分1.1～1.6）。

適用除外であっても、機密事業情報の保護や緊急対応者の支援を目的として、サプライヤーが任意でPCN提出を行うことは可能です。

PCNを提出すべき者

通知提出義務は、EU市場に有害な化学混合物を供給する輸入者および川下ユーザーに課されます。混合物を保管し市場に供給するのみの販売業者（ディストリビューター）は、通常、情報提出を求められませんが、ラベルを変更する、混合物を再包装する、または上流ユーザーが通知を提出していない加盟国で製品を上市する場合には、通知が完了していることを確保しなければなりません。企業は通知業務を第三者に委託することもできますが、法的責任は原則として当初の義務者に残ります。

適用開始日

情報提出は、混合物の最終用途に応じて段階的なスケジュールで適用されます：

• 消費者用途：有害混合物は2021年1月1日から適合が必要です。
• 業務用途：有害混合物は2021年1月1日から適合が必要です。
• 工業用途：有害混合物は2024年1月1日から適合が必要です。

PCN提出に含まれる情報

有効な提出には、緊急時に迅速な医療介入を可能にするための詳細データが必要です：

• 識別情報

製品識別子、提出者情報、および緊急連絡先情報が含まれます。

• 危険有害性の識別

混合物の分類、ラベル要素、毒性学的情報、および必須のUFIが含まれます。

• 組成データ

登録者は、特定の提出要件の対象となる成分を含め、混合物成分の同定情報および濃度範囲を提示しなければなりません。

ProregulationsのEU PCNコンプライアンスサービス

当社チームは、貴社の化学混合物が附属書VIIIの調和基準に適合するための専門的な技術支援を提供します。

• サプライチェーン上の役割特定
  輸入者、川下ユーザー、または販売業者としての立場に基づき、貴社の具体的な義務を特定します。
• 製品分類およびデータ収集
  Proregulationsは、製品の分類および提出に必要な毒性学的・組成情報の収集を支援します。
• UFIの付与および管理
  貴社の事業ニーズに基づき、ユニーク・フォーミュラ識別子（UFI）の付与および管理に関する戦略的助言を提供します。
• 通知提出およびトレーニング
  当社の専門家がPCN通知プロセス全体を管理し、社内のコンプライアンス維持能力を高めるためのトレーニングを提供します。
• SDSおよびラベル作成
  UFI等の必要な補足情報を含むよう、安全データシート（SDS）および製品ラベルの更新を確実に行います。

有害混合物をEU PCN要件に完全適合させる必要がある場合、またはUFI管理に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。