日本の食品規制コンプライアンス

日本の食品規制の概要

日本における食品規制は、2024年4月に厚生労働省（MHLW）から食品安全基準および表示に関する中核的な所掌を引き継いだ消費者庁（CAA）が所管しています。科学的なリスク評価は食品安全委員会（FSCJ）が実施します。

主要な法的枠組みは食品衛生法であり、食品、添加物、器具および容器包装の安全性を確保します。輸入食品は、日本市場に流通させるために、同法および食品表示法に基づく規格・基準に適合している必要があります。

食品の定義および分類

日本では、必要な規制上の管理を判断するため、一般の食品と、特定の健康表示を行う食品を区別しています。

一般食品

特定の健康に関する表示を伴わない通常の食品・飲料が該当します。食品衛生法に定める原材料、汚染物質、添加物に関する一般基準に適合する必要があります。

保健機能食品（FHC）

保健機能食品（FHC）は、特定の栄養機能または健康機能を表示できる制度であり、以下の3つの制度に区分されます。

• 特定保健用食品（FOSHU）

安全性および有効性について厳格な個別審査を経て消費者庁により許可された製品です。FOSHUマークを表示できます。

• 栄養機能食品（FNFC）

基準型の製品（ビタミン・ミネラル等）で、所定の規格基準を満たす限り、個別許可を要しません。

• 機能性表示食品（FFC）

事業者が販売前に、健康機能に関する科学的根拠を消費者庁へ届出する届出制度です。

食品輸入における必須手続

日本へ食品を輸入するには、標準化された検査および届出の手順に従う必要があります。

原材料・添加物の適合性確認

日本では食品添加物について「ポジティブリスト」制度を採用しています。指定添加物、または長年の安全な使用実績を有する添加物（既存添加物）のみが使用可能です。Proregulationsは、配合が許容成分のみで構成され、かつ法定の最大使用量等の上限基準内であることを確認します。

輸入届出

食品衛生法第27条に基づき、輸入者は各貨物（各ロット）ごとに、輸入港の厚生労働省検疫所へ「食品等輸入届出書」を提出しなければなりません。

検疫検査および試験

検疫所の検査官は、製造方法および原材料の安全性を確認するため、書類審査を実施します。リスクに応じて、モニタリング検査の対象となる場合や、より厳格な「検査命令」により、輸入者負担で登録検査機関における試験が求められる場合があります。

Proregulationsの日本向け食品コンプライアンス支援サービス

• 原材料適合性レビュー
  食品処方について定性・定量の両面から評価を行い、すべての構成成分が日本のポジティブリストおよび用途別の使用基準に適合していることを確認します。
• 表示・健康表示レビュー
  法令適合の日本語表示案を作成し、機能性表示食品（FFC）の届出または特定保健用食品（FOSHU）の申請に係る表示内容を審査して、食品表示法の厳格な要件を満たすよう支援します。
• GACCおよび消費者庁（CAA）への届出支援
  関係当局に対する必須の輸入届出およびFFC届出資料（届出書類一式）の作成・提出を支援します。
• 輸入検査・検疫対応支援
  製造工程フロー図や、検査官が求める分析証明書（COA）等の準備を含め、検疫手続における技術支援を提供します。
• 規制コンサルティングおよび戦略立案
  日本における貴社製品カテゴリー固有の規制上のハードルおよび技術要件を整理した、市場参入レポートを個別に作成します。
• 添加物・汚染物質モニタリング
  農薬残留、重金属、マイコトキシン等に関する日本の基準に照らして製品をモニタリングし、法令違反や出荷差止め・積戻しリスクの低減を図ります。

食品が消費者庁（CAA）の基準に適合していることの確認、または「食品等輸入届出書」の手続支援が必要な場合は、お問い合わせください。