ブラジルにおける化粧品の製品登録および届出

ブラジル化粧品規制の概要

ブラジル国家衛生監督庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária：ANVISA）は、ブラジルにおける化粧品の輸入、販売および市場コンプライアンスを監督する主要当局です。規制枠組みは主として、2024年9月19日付のResolução da Diretoria Colegiada（RDC）第907号により規定されており、製品が厳格な安全性および品質基準を満たすことを担保します。

ブラジルでは、パーソナルハイジーン製品、化粧品および香水は、天然または合成成分からなる物質または製剤であり、皮膚、毛髪、爪、唇、外性器など人体の各部位への外用、または歯および口腔粘膜への使用を目的とするものと定義されています。主な機能は、洗浄、賦香、外観の変化、体臭の補正、またはこれらの部位を保護し良好な状態に維持することです。

RDC 07/2015（RDC 237/2018により改正）に基づき、多くの化粧品はSGASシステムを通じた届出（notification）手続の対象となります。一方で、日焼け止め、日焼け（タンニング）製品、縮毛矯正剤、ならびに一部の手指消毒剤などの高リスク製品は、GLP適合および国際的な安全性ベンチマークの維持を確認するため、市販前の正式な承認（pre-market approval）手続を受ける必要があります。

ブラジル市場参入要件

ブラジル市場へ化粧品を導入するためには、製造業者および輸入業者は厳格な文書要件および事業体要件を遵守する必要があります。

• 認可輸入者
  製品は、当局が発行する有効な化粧品輸入許可（AFE）を保有するブラジル法人により輸入されなければなりません。
• 技術仕様
  原料および最終製品の双方について、物理的、化学的および微生物学的指標を含む詳細な仕様書が必要です。
• 安全性および安定性データ
  製品の有効性、安全性および安定性に関する包括的データを文書化し、製品情報ファイル（PIF）内でレビュー可能な状態で保持する必要があります。
• 定量処方
  製剤に使用される各成分の化学的機能を含め、製品処方の全面開示が義務付けられています。
• 登録言語要件
  ブラジルにおける登録および届出の公式文書は、英語およびポルトガル語の両方で作成する必要があります。

登録プロセスおよび有効期間

ブラジルのコンプライアンス手続は、公式デジタルチャネルを通じて管理される、体系化された規制ステップの順序で構成されます。

ステップ別ワークフロー

プロセスは製品分類から開始し、簡易届出が必要か、正式登録が必要かを判定します。続いて、成分および表示（ラベリング）の精査を行い、その後、正式な申請資料（ドシエ）を作成します。申請提出および関連手数料の納付後、ANVISAが公式審査を実施し、最終的な登録結果を官報（DOU）にて公示します。

有効期間および更新

ブラジルにおける化粧品の届出および登録は、一般的に10年間有効です。登録製品の有効期間は、官報掲載日から起算されます。市場アクセスを維持するため、企業は10年期間の最終6か月以内に更新申請を行い、所定の規制手数料を納付する必要があります。

ProregulationsによるブラジルANVISA登録支援サービス

当社は、ブラジルのコンプライアンス要件の複雑性に対応する国際ブランド向けに、エンドツーエンドのソリューションを提供します。専門家が、技術文書および事務手続が最高水準の専門基準を満たすよう支援します。

• 製品分類および評価
  当社チームが処方を分析し、ANVISA規則に基づき、簡易届出で足りるか、または正式登録手続が必要かを判定します。
• 現地代理および輸入者調整
  認可されたブラジル輸入者との調整を支援し、市場参入に必要な法的要件がすべて満たされるようサポートします。
• 技術ドシエおよびPIF作成
  必要な技術仕様、安全性データおよび製造関連情報を取りまとめ、堅牢なPIFおよび登録ドシエの作成を支援します。
• 表示および言語コンプライアンス
  製品包装およびラベルが、ポルトガル語の必須要件およびINCI名称基準に適合するよう確認します。
• ANVISA申請およびフォローアップ
  SGASシステムを通じた申請手続を一括管理し、承認取得まで規制当局との連絡対応を行います。

ブラジル化粧品市場へ効率的に参入し、製品がすべての規制要件を満たすことを確実にしたい場合は、お問い合わせください。