中国における医薬品添加剤登録

中国における医薬品添加剤の登録

医薬品添加剤とは、医薬品の製造および処方調製に使用される賦形剤および添加物を指します。医薬品製剤において不可欠な要素です。2019年、NMPA（国家薬品監督管理局）は、中国における医薬品添加剤の登録手続きを改定し、10年以上にわたり運用されてきた医薬品添加剤の上市前承認制度に代わる新たなプロセスを導入しました。改正後の規制の下では、医薬品添加剤の製造業者は、医薬品添加剤の届出資料（すなわちDMF：Drug Master File）をNMPAに提出する必要があります。行政審査に合格し、事前に付与されるDMF番号を取得した後にのみ、医薬品添加剤製造業者は、中国国内の製剤メーカーに製品を販売し、中国向けに輸出することが可能となります。

医薬品添加剤（賦形剤）製造業者は、必要な技術情報についてNMPAへDMFを直接届出する必要があります。中国国内で事業運営を行っていない海外製造業者は、国内の受託先または代理人にDMF届出を委託しなければなりません。製造業者およびその代理人は、提出するDMFの真正性および完全性について責任を負います。

当社について

当社は、医薬品添加剤登録における固有の規制要件に注力し、貴社製品の中国市場導入を加速します。

当社は、世界中の医療機器および製薬企業に対し、薬事、品質、安全性に関するサービスを提供しています。当社の専門チームは、中国における最新の添加剤登録規制に精通しており、海外製造業者向けの医薬品添加剤DMFの中国登録に関して長年の実績を有しています。添加剤製造業者の中国での製品登録を支援するため、包括的なサービスを提供可能です。また当社は、中国に拠点を有しない添加剤製造業者に代わり、適格かつ許認可を有する国内代理人（in-country agent）として、コンプライアンス上の義務を担うことができます。

申請資料

✓ 概要：医薬品名、認証、申請および研究に関する根拠・目的、サンプルの包装および表示（ラベル）案等

✓ 医薬品データ：品質研究、医薬品との適合性、安定性研究等に関する試験データおよび関連文献

✓ 薬理・毒性試験情報：一般薬理、急性／単回投与毒性、慢性毒性等に関する試験および文献

✓ 臨床試験情報：試験計画および臨床試験実施計画書、臨床試験報告書等

中国 医薬品添加剤登録サービス

コンサルティングおよび中国添加剤登録サービス

• 中国DMF登録コンサルティング
• 添加剤登録用ドシエテンプレートの提供
• 届出プロジェクトのマネジメント
• お客様の届出資料のレビュー

ドシエ作成

• 登録対象製品のレビュー
• 保有データのギャップ分析およびDMF登録戦略・スケジュールの策定
• 中国における医薬品添加剤登録に必要な文書一覧の提示
• NMPA要件に基づくDMF作成および提出パッケージの作成（中国語翻訳、翻訳校正等を含む）
• CDE（薬品審評センター）への提出および進捗フォロー

ドシエ提出および維持管理

• 高リスク製品に対するNMPAサンプル試験への対応支援
• 必要に応じたNMPA現地査察への対応支援
• DMF提出に関するCDE審査官とのコミュニケーション
• 審査過程で受領する照会（不備指摘）への回答
• 補足申請の作成および提出
• 規制改正に関する助言
• LOA（使用許諾書）の提出
• 年次報告書の作成および提出
• 変更管理：サプライヤー変更およびCDE要件変更への対応

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。