スイス新規化学物質登録（Swiss REACH）

スイス化学品令（ChemO）の背景

欧州に位置する非EU加盟国であるスイスは、EU REACH規則を直接採用していません。しかしChemOは、物質登録手続を除き、欧州のREACH規則およびCLP規則と概ね整合しています。従来、スイスChemOではEU EINECS（既存物質インベントリ）に収載されていない新規物質の届出が求められていましたが、2022年5月1日以降、ChemOにおける新規物質・既存物質の定義が大幅に変更され、EU REACHで登録されていない新規物質について届出が必要となりました。

スイスChemOに基づき既存物質と判断されるためには、以下の3条件をすべて満たす必要があります。

• 当該物質がEU REACHにおいて登録されており、登録種別が「Full」または「NONS」で、かつ登録ステータスに少なくとも1件「Active」が含まれていること
• 当該物質がEU REACHにおいて中間体としてのみ登録されていないこと
• 当該物質をスイス市場に上市する数量が、EUで登録されたトン数帯を超えないこと

上記条件を満たさない物質は新規物質とみなされ、スイス市場に上市する前にスイス当局への届出が必要です。

当社について

当社は、変化する化学物質規制への対応を支援するため、スイスにおける新規物質届出に関するコンサルティングおよびコンプライアンス支援サービスを提供しています。

新制度の下では、スイスにおける新規物質・既存物質のリストは固定ではなく、これに伴い規制上の義務も変動します。化学品関連事業者は、当局による法令遵守検査（エンフォースメント）において、既存物質該当性の判断根拠を提示する義務があります。当社の規制専門家は、スイスChemOおよびEU REACHのコンプライアンスに関する深い知見を有しており、ChemO要件の変更にタイムリーに対応できるようお客様を支援します。当社のスイス新規物質届出サービスは、化学物質の製造者／輸入者が新規物質を化学物質登録機関へ届出し、スイス市場への円滑な上市を実現するための支援を提供します。

スイス新規物質届出サービス

当社は、スイスの製造者または輸入者が、欧州経済領域（EEA）から入手した物質についてEUにおける登録状況を確認する支援を行います。また、スイスで製造された物質、または非EEA国からのトランジット品（EU経由を含む）として入手した物質が、ChemOに定める既存物質の定義を満たすかどうかの確認も支援します。新規物質に該当する化学物質については、ChemOに基づく新規物質届出およびEU REACHに基づく物質登録を含む、包括的な登録ソリューションを提供します。主なサービス内容は以下のとおりです（これらに限定されません）。

• スイス唯一の代理人（Swiss Only Representative）
• コンプライアンス戦略の策定（カスタマイズ）
• 新規物質の判定（該当性評価）
• 届出ドシエの作成（添付書簡（CH届出者）、CH数量および公開物質名の表示、IUCLIDファイル、安全データシート（分類対象物質）、化学物質安全性報告書（年間10トン超）を含む）
• 化学品向け電子申請（RPC）を用いた新規物質届出の提出
• ユニーク・フォーミュラ・アイデンティファイア（UFI）の作成
• EU REACHに基づく物質登録
• 化学物質届出当局（Notification Authority for Chemicals）とのコミュニケーション
• スイスにおける化学物質の規制遵守コンサルティング

当社の強み

• 豊富な規制対応の専門知識
• 包括的なデータ収集および提出支援
• 合理化された効率的な申請プロセス
• 登録プロセス全体および登録後も継続するガイダンスとサポート

ご支援が必要な場合やご不明点がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。