カナダ医療機器登録

カナダ保健省（Health Canada）による規制監督

カナダにおける医療機器は、食品医薬品法（Food and Drugs Act）および医療機器規則（Medical Devices Regulations：SOR/98-282）に基づき、カナダ保健省（Health Canada）が規制しています。本規制枠組みの主目的は、カナダで販売されるすべての医療機器および体外診断用医療機器（IVD）が、安全性、有効性、品質に関して高い基準を満たすことを確保することです。Health Canadaはリスクベースの監督アプローチを採用しており、市販前・市販後における審査・監視の厳格さは、当該機器の使用に伴う潜在的リスクに比例して設定されます。

カナダ市場は制度設計が明確であり、製造業者、輸入業者、販売業者（ディストリビューター）は、2つの異なるライセンス経路—製品に対する医療機器ライセンス（Medical Device Licence：MDL）と、事業者に対する医療機器事業所ライセンス（Medical Device Establishment Licence：MDEL）—を適切に運用する必要があります。これら規制への適合は適法販売の必須要件であり、Health Canadaは、承認済み製品の透明性を確保するため、Medical Devices Active Licence Listing（MDALL）などのデータベースを運用しています。

分類および技術要件

カナダの医療機器は、非IVDについては16のルール、IVDについては9のルールに基づき、リスクに応じて4つの区分に分類されます。この分類により、市販に必要となるデータ要件および取得すべきライセンスの種類が決定されます。

MDRにおける分類区分

分類制度は、クラスI（最低リスク）からクラスIV（最高リスク）までの範囲です。クラスIには、粘着性包帯や非電動車いす等が含まれます。クラスIIは、終日装用コンタクトレンズや妊娠検査キット等の中等度リスク機器です。クラスIIIは、人工呼吸器や整形外科用インプラント等の中～高リスク製品を対象とします。クラスIVは、ペースメーカーや人工心臓弁等、最も高リスクの機器に適用されます。リスククラスが上がるにつれて、規制要件は段階的に厳格化します。

品質マネジメントシステムおよびMDSAP

クラスII、III、IVの医療機器製造業者は、医療機器単一監査プログラム（Medical Device Single Audit Program：MDSAP）を通じて、ISO 13485:2016規格への適合を示す必要があります。Health CanadaはMDSAP導入の先駆者であり、MDL保有者に対してMDSAPを必須要件としています。本プログラムにより、単一の監査で、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジル、日本を含む参加法域の規制要件を満たすことが可能となります。クラスIの製造業者は通常MDSAPの適用除外ですが、文書化された品質手順の維持は引き続き求められます。

市場参入およびライセンス取得手続き

カナダでの市場参入を実現するには、機器クラスおよびサプライチェーンにおける事業者の役割に応じて、適切なライセンスを取得する必要があります。

製造業者向け医療機器ライセンス（MDL）

医療機器ライセンス（MDL）は、クラスII、III、IV機器の製造業者に対して発行される製品別の承認（オーソライゼーション）です。申請手続きでは、技術資料、意図する使用（Intended Use）の記載、表示（ラベリング）、ならびに安全性・有効性の根拠資料の提出が求められます。クラスIIIおよびIV機器については、Health Canadaが臨床的根拠を含む技術資料の詳細な審査を実施します。MDLは、毎年11月1日までに年次更新手続きを完了する限り有効に維持されます。

事業者向け医療機器事業所ライセンス（MDEL）

医療機器事業所ライセンス（MDEL）は、特定製品の承認ではなく、事業運用上のコンプライアンスに焦点を当てた、組織に対する許可です。MDELは、クラスI製造業者に加え、すべての機器クラスにおける輸入業者および販売業者（ディストリビューター）に必要です。MDEL取得のため、企業は苦情処理、回収（リコール）、およびインシデント報告に関する手順書を整備していることを宣誓（アテステーション）する必要があります。MDEL保有者は、アクティブステータスを維持するため、毎年4月1日までに更新手続きを行う必要があります。

Proregulationsによるカナダ（Health Canada）登録支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、カナダの規制要件を効率的に把握・対応し、貴社製品がMDRの全要件を満たすことを確実にします。カナダ市場参入を管理するための包括的なソリューションを提供します。

• クラスII、III、IV機器のMDL申請
• クラスI製造業者、輸入業者、販売業者（ディストリビューター）向けMDEL申請
• MDSAPに向けた品質システム移行および支援
• 技術文書および表示（ラベリング）のレビュー
• 規制ギャップ分析および分類支援
• 市販後監視（ポストマーケット・ビジランス）およびインシデント報告支援

当社のHealth Canada登録支援サービスにご関心があり、カナダにおける市場ポジションの確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。