シンガポールにおける医療機器ビジランス報告

HSAによる規制監督

EU医療機器に対する規制監督

シンガポールにおける医療機器の安全性監視は、一般にHSA（Health Sciences Authority：保健科学庁）として知られる規制当局が所管しています。Health Products (Medical Devices) Regulations（医療製品〔医療機器〕規則）およびGN-04-R2、GN-05-R2、GN-10-R2等の個別ガイダンス文書に基づき、製造業者およびそのシンガポール登録者（Singapore Registrant）は、有害事象およびフィールド安全対策（Field Safety Actions）の報告を法令上義務付けられています。これら市販後要求事項に不遵守の場合、重大な金銭的制裁、刑事訴追、または医療機器ライセンスの停止等の厳しい措置につながる可能性があります。

有害事象の報告基準

医療機器が患者または使用者に対して特定の有害な転帰に関与した場合、HSAへの報告が必要です。

• 公衆衛生に対する重大な脅威となる事象は報告しなければなりません。
• 患者、使用者、またはその他の個人の死亡に関わるインシデントは届出が必要です。
• 患者、使用者、またはその他の者の健康状態の重篤な悪化は開示しなければなりません。
• 死亡または重篤な傷害が発生していない場合でも、再発した場合に同様の転帰につながるおそれがある事象は報告対象となります。

シンガポール国外で発生した有害事象は、原則として報告不要ですが、登録／ライセンス条件により明確に求められている場合、またはHSAが当該情報について正式に提出を要請した場合には、この限りではありません。

法定報告期限

HSAは、迅速な規制対応を確保するため、安全性問題の通知に関して厳格な期限を設定しています。

• フィールド安全是正措置（FSCA）：FSCA開始の少なくとも24時間前までにHSAへ通知する必要があります。
• FSCA予備報告：措置に関する十分な情報を含む予備報告書を24時間以内に提出する必要があります。
• 有害事象報告：初回報告の提出期限は事象の重篤度により異なり、数時間以内から数日～数週間以内まで幅があります。
• 最終報告：最終的な回収（リコール）報告またはインシデント報告は、21日以内にHSAへ提出しなければなりません。

ビジランス報告の事務手続きプロセス

安全性データの管理は、製造業者および現地代理人が関与する、体系化された一連の手順に従って実施されます。

• 報告対象となる有害事象が発生した場合、シンガポール登録者およびHSAへ速やかに通知しなければなりません。
• 製造業者は事象の根本原因を調査し、すべての調査結果をHSAへ報告しなければなりません。
• 必要に応じて、製造業者はFSCA計画をHSAへ通知しなければなりません。
• 危険性および必要な是正措置を記載した回収通知を、シンガポールの消費者に配布しなければなりません。
• 調査および結果を要約した最終報告書をHSAへ提出します。
• すべての報告書および関連する往復書簡は、ISO 13485または品質マネジメントシステム（QMS）の記録として社内文書に統合しなければなりません。

シンガポール登録者の役割

海外製造業者にとって、シンガポール登録者はHSAとの法的な連絡窓口として不可欠な存在です。当該登録者は、製造業者に代わり、有害事象報告および回収情報の提出を担います。また、登録者は、すべての報告期限が遵守されることを確実にするとともに、ビジランス手順が最新のHSA規制要件に整合するよう維持します。

Proregulationsのシンガポール・ビジランスサービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、HSAの市販後要求事項へのコンプライアンスを支援します。

• シンガポール登録者およびHSA対応（代理）
  当社は貴社の正式な登録者として、必須の安全性通知の管理およびHSAとの全てのコミュニケーションを担います。
• インシデントの報告要否判定および評価支援
  当社の専門家が、インシデントが報告基準に該当するかの判断を支援し、所定の時間（時間単位／日単位）の期限内に初回報告が提出されるよう確実にします。
• FSCAの調整および通知配布
  フィールドアクションの計画立案、24時間前通知要件の管理、ならびに消費者への回収通知の配布を支援します。
• 規制動向モニタリングおよびガイダンス整合
  当社コンサルタントが、GN-04-R2、GN-05-R2、その他の重要なHSAガイダンス文書に手順が整合するよう維持します。
• 品質システムおよび文書管理の維持
  将来の規制当局査察に備え、最終報告書およびビジランス関連の往復書簡が技術文書（テクニカルファイル）内に適切に記録・保管されるよう確実にします。

当社のシンガポール医療機器ビジランスサービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。