韓国における化粧品コンプライアンス

韓国の化粧品規制の概要

韓国政府は、化粧品産業に対して包括的な規制枠組みを整備しており、主として「化粧品法」、同法の「施行令」および「施行規則」により規制されています。韓国における化粧品規制は、消費者保護ならびに化粧品の安全性・品質の確保を目的として設計されています。化粧品法では、化粧品製品の登録、表示（ラベリング）、安全性試験に関する要件に加え、規制遵守を確保するための製造業者および輸入業者の責務が定められています。

化粧品の輸入、流通および販売を行う者は、食品医薬品安全処（MFDS）に対し、市販承認保持者（MAH）として登録する必要があります。化粧品を販売するためには、MAHは韓国医薬品流通協会（KPTA）へ届出を提出しなければなりません。機能性化粧品については、製造または輸入手続に進む前に、複雑な登録プロセスを経てMFDSから承認書を取得することが求められます。さらに、化粧品製品の輸入業者はKPTAからの承認も取得する必要があります。

当社について

当社は、韓国における化粧品の複雑な規制要件を熟知しており、企業の規制遵守および製品登録を支援する包括的なサービスを提供しています。

当社は、韓国向けに化粧品を輸出する国内外の化粧品製造業者および販売業者、ならびに韓国の化粧品輸入業者に対し、化粧品法コンプライアンスサービスの技術提供者として機能しています。当社の規制専門チームは、韓国の化粧品関連法規制の枠組みに精通しており、一般化粧品および機能性化粧品の登録、ならびに化粧品法に基づく成分要件・表示要件に関するガイダンス提供および必要書類の作成が可能です。当社サービスは、開発から市販後監視に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じてお客様に必要な支援を提供するよう設計されています。

韓国向け化粧品コンプライアンスサービス

当社は、化粧品製品のリスクアセスメント、一般化粧品および機能性化粧品の登録、ならびに規制コンサルティングを含む幅広い化粧品コンプライアンスサービスを提供しています。サービス内容は以下のとおりです。

• 製品区分（一般／機能性）の判定
• 韓国語成分リストおよびINCIリストの作成、ならびに使用上の警告・注意事項の作成
• 処方レビューの実施（成分および不純物に関する毒性学的評価・規制評価を実施し、試験を実施した専門家の結論を含む処方レビュー報告書を提供）
• 表示（ラベル）レビューの実施（成分表示、記号、法的要件等）
• 訴求（クレーム）レビューの実施
• 表示改訂に関する戦略的提言の提供
• 安全性試験の提供
• 責任化粧品流通業（Responsible Cosmetic Distribution Business）の登録支援
• 機能性化粧品の評価用ドシエの提供（原料の由来および開発経緯に関するデータ、安全性・有効性に関するデータ、規格および試験方法に関するデータ等を含む）
• 一般化粧品および機能性化粧品の登録代行サービス
• 「輸入製品の入庫届（entry notice of imported products）」提出代行サービス
• 標準通関スケジュール報告書の提供
• 市販後監視（PMS）

ご支援が必要な場合、またはご質問がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

韓国における輸入化粧品の規制制度の分析