中国における微生物農薬の登録

微生物農薬の概要

微生物農薬とは、細菌、真菌、ウイルス、原生動物、または遺伝子組換え微生物などの生物を有効成分として用いる農薬を指します。これらの農薬は、人、動物、作物および自然環境に対して安全性が高く、天敵に悪影響を与えにくいことに加え、抵抗性が生じにくいことから、現代の農業分野において強く推奨される農薬カテゴリーです。微生物農薬の登録は、一般的な化学農薬とは複数の点で大きく異なります。登録件数上位3製品は、Bacillus thuringiensis、Bacillus subtilis、Bacillus cereusであり、全体の約73%を占めています。

2017年に改正された「農薬管理条例」および「農薬登録資料要求」の公布・施行以降、中国では微生物農薬登録に対して複数の優遇措置が実施されています。2020年9月18日以降、品質および安全性を確保することを前提として、微生物農薬の登録審査はグリーンチャネルに組み込まれ、技術審査プロセスの迅速化が図られています。

当社について

当社は中国における規制コンサルティングのリーディングファームとして、中国での微生物農薬登録に関する包括的なサービスを提供しています。

当社の専門チームは、中国における微生物農薬登録に関して豊富な実務経験を有しており、お客様固有のニーズに対応した最適なソリューションをご提案します。提供サービスには、登録前コンサルテーション、データギャップ分析、処方およびラベルレビュー、申請資料（ドシエ）の作成・提出、登録後サポートが含まれます。当社は、お客様の製品が最高水準の規制遵守（コンプライアンス）を維持しつつ、可能な限り迅速かつ効率的に登録されるよう、密接に連携して支援します。

微生物農薬登録サービス

当社のコンプライアンス専門家は、農業農村部に提出する登録関連書類の作成および提出を支援します。サービス内容は以下を含みます（ただしこれらに限定されません）。

• 微生物農薬の同定（種、亜種、血清型、病原性変異株等）
• 微生物農薬における有効成分の命名
• 処方レビュー
• データ評価およびギャップ分析
• 登録データの作成
• 製品化学データ
• 毒性データ
• 有効性データ
• 微生物増殖試験データ（土壌、水、植物葉の3区分を含む。具体的な試験項目は、各製品の環境試験結果に基づき決定されます。）

注：鳥類、ミツバチ、カイコ、魚類、オオミジンコ等を対象とする生態毒性試験において、最大ハザード用量で死亡または不可逆的症状が認められない場合、微生物増殖試験は免除されることがあります。

• 微生物農薬の有効成分がヒトまたは他の哺乳類に対する既知の病原体ではないことを示す証明資料

注：登録申請対象の生物成分の安全性について、医用微生物学の研究・教育に従事する機関による明確な結論の提示が必要です。

• 生態毒性データ（5種試験が必要）
• その他必要データ

注：遺伝子組換え微生物については、使用した遺伝子工学技術、挿入またはノックアウトした遺伝子断片、親株と比較した新規特性、自然環境下での遺伝的安定性、GMO安全証明書等を含むドシエ作成も支援します。

• 輸出入通関放行証明書
• 登録変更および更新
• 登録および生産許可に関するコンサルティングおよびトレーニング
• 現地代理

当社の微生物農薬登録サービスは、以下を含む幅広い製品タイプを対象としています。

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。