UAE（アラブ首長国連邦）MOHAP（保健・予防省）医療機器登録

MOHAPの規制監督

アラブ首長国連邦（UAE）における医療機器の商業流通は、保健予防省（Ministry of Health and Prevention：MOHAP）の監督下にあります。MOHAPは、医療機器および治療用製品が国内で販売される前に、安全性および品質基準を満たしていることを確保します。MOHAPが連邦レベルの主要規制当局として機能する一方、ドバイ保健局（Dubai Health Authority：DHA）やアブダビ保健局（Health Authority of Abu Dhabi：HAAD）などの地域機関が、地域の保健規制の調整において補完的な役割を担います。

医療機器およびIVDのリスク分類

医療機器規則（MDR）の枠組みに整合させ、UAEでは医療製品を患者に対する潜在的リスクに基づいて分類します。この分類制度により、登録に必要となる技術審査のレベルが決定されます。

• クラスIV：心臓ペースメーカーや人工心臓弁などの高リスクで生命維持に関わる機器。
• クラスIII：整形外科用インプラントや人工呼吸器など、植込みの可能性がある中～高リスク品目。
• クラスII：外科用器具や輸液ポンプなど、身体組織と相互作用し得る中リスク技術。
• クラスI：車椅子や聴診器などの低リスク機器。

体外診断用医薬品（IVD）については、UAEはクラスA、B、C、Dと表示される別個のリスクベース尺度を適用します。

市場アクセスの主要要件

UAEの医療分野に医療製品を導入するためには、製造業者は広範な技術要件および品質要件を満たす必要があります。必須要件には、原産国における評価報告書および有効な自由販売証明書（Free Sale Certificate：FSC）の提出が含まれます。さらに、工場質問票、現地代理人に対する委任状（Authorization Letter）、ならびに安全性基準への適合を示すCE適合宣言書（CE Declaration of Conformity）の提出が求められます。その他の重要書類として、製品カタログ、安定性試験（スタビリティ）データ、リスク評価報告書、ならびに安全性・性能を担保するための臨床評価の根拠資料が含まれます。

登録手順および代理人の責務

市場参入に係る行政手続は、UAE国内での現地拠点を伴う、体系化された評価プロセスの順序に基づいて進行します。

現地代理人の नियुक्त（指定）

海外製造業者は、UAE国内の現地代理人または認可を受けた販売業者（ディストリビューター）を指定する必要があります。当該事業体は、MOHAPの電子システムを通じて申請手続を管理し、規制対応における主要な法的窓口として機能します。

審査および最終承認

UAEの医療分野に医療製品を導入するためには、製造業者は広範な技術要件および品質要件を満たす必要があります。必須要件には、原産国における評価報告書および有効な自由販売証明書の提出が含まれます。さらに、工場質問票、現地代理人に対する委任状、ならびに安全性基準への適合を示すCE適合宣言書の提出が求められます。その他の重要書類として、製品カタログ、安定性試験データ、リスク評価報告書、ならびに臨床評価の根拠資料が含まれます。登録関連資料および文書はすべてアラビア語で提出することが、正式な規制要件として定められています。

行政上の標準期間および市販後維持

UAEの制度では、規制当局への届出および技術審査について、所定の手続ルートと標準的な期間が設定されています。

• 製品分類の公式確認は、通常30営業日以内に確定します。
• 医療機器の技術登録（テクニカル登録）プロセス全体は、通常約3～6か月を要します。
• 製造工程または機器仕様に関する重大な変更は、承認を得るためにMOHAPへ正式に報告しなければなりません。
• 製造業者は、市場投入後の製品監視（市販後監視）を実施し、安全性に関するインシデントを当局へ報告する義務があります。

ProregulationsによるUAE MOHAP登録支援サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じてMOHAP規制対応の複雑性を管理し、UAE市場への円滑な参入を支援します。

• 専門的な現地代理人の手配および販売業者とのリエゾン

MOHAPとの登録手続およびコミュニケーションを管理するための法的要件を満たすべく、必要な現地体制の構築を支援します。

• 規制戦略および分類分析

当社の専門家が、製品の使用目的および技術的特性を詳細にレビューし、UAEガイドラインに整合した適切なリスククラスを特定します。

• 技術文書（テクニカルドシエ）およびファイル編纂

リスクマネジメント報告書や安全性・性能データを含む、MOHAPが要求する必須の技術要約資料の作成を支援します。

• MOHAP申請およびシステム運用管理

MOHAP電子ポータルにおける提出プロセス全体を管理し、製造業者情報および技術的根拠資料が正確に報告されるよう確実にします。

• 臨床エビデンスおよび技術審査対応支援

MOHAPの評価を満たすため、臨床データの提示方法に関する助言および技術文書の検証支援を提供します。

• コンプライアンス維持およびライセンス更新

登録情報の必要な更新管理および証明書更新の調整を行い、市場アクセスが途切れないよう支援します。

• 表示（ラベリング）および技術文書レビュー

UAE法令で義務付けられる特定の技術要件に適合するよう、製品ラベルおよび使用説明書（IFU）をレビューします。

当社のUAE MOHAP登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。