医療機器の微生物学的試験

微生物試験は、医療機器に存在する微生物を評価し、微生物汚染リスクを低減することで、患者、使用者、または第三者における感染リスクの低減に寄与します。微生物試験は医療機器の品質・安全管理における重要な要素であり、世界各国の医療機器規制における要求事項の一つでもあります。

微生物試験の結果は、医療機器製造における管理システムの品質を反映し得ます。人体に接触する医療機器の多くは、微生物限度試験の実施が必要です。

当社について

当社は、最新の国際規格および規制で規定される安全性・認証要件に基づき、医療機器の精確な微生物試験を提供します。

当社は、あらゆる種類の医療機器を対象に、包括的かつ高品質な微生物試験サービスを提供し、医療機器メーカーが微生物学的安全性および滅菌安全性に関する規制要件へ適合することを支援します。当社の専門スタッフは、グローバルな医療機器の安全性・認証要件に精通しています。メーカーの時間とリソースの大幅な削減に貢献し、医療機器をグローバル市場へ円滑に上市する目的の達成を支援することにコミットしています。

サービス範囲

• 無菌試験

無菌試験は、法令により無菌であることが求められる、または無菌であると表示・主張される医療機器を対象に、生存微生物が含まれていないことを確認するために実施します。当社の無菌性確認方法には、メンブレンフィルトレーション法または直接接種法が含まれます。

• 細菌内毒素試験

細菌内毒素は、グラム陰性菌の細胞壁に存在するリポ多糖（LPS）とタンパク質の複合体であり、菌体の死滅または自己融解により放出されます。内毒素が大量に血流へ侵入すると、発熱性反応（パイロジェン反応）を引き起こします。当社は、医療機器中の細菌内毒素を検出・定量するため、in vitro のLAL法による細菌内毒素試験（BET）を実施します。

• バイオバーデン試験

バイオバーデン試験は、医療機器に存在する可培養微生物の総数を測定することを目的としています。医療機器のバイオバーデン試験を実施する前に、試験法バリデーションを実施する必要があります。当社は、精確で信頼性の高いバイオバーデン試験法のバリデーションおよび菌数測定サービスを提供します。

• 抗菌有効性試験

抗菌有効性試験は、医療機器表面を評価し、微生物を殺滅し増殖を抑制・除去する能力を判定する試験です。当社は、接触法またはリンス法を用い、黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）、大腸菌（Escherichia coli）、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）等の菌株に対する有効性を評価します。抗菌有効性試験の対象となる医療機器は、抗菌効果を表示・主張する製品である場合が多くあります。

• 微生物限度試験

微生物限度試験は、医療機器の微生物汚染の程度および規制要件への適合性を確認するために用いられます。当社は各国の規制要件に準拠し、好気性菌、カビ等の試験に加え、初期汚染菌の検査を含む試験サービスを提供します。

高度に専門的なチームと国際規格に基づき認定された試験所を有し、医療機器の登録申請に必要となる試験、分析、測定、評価および報告書作成に関する一連のサービスに対応可能です。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。