米国FDA電子医療機器報告（eMDR）

FDAによる規制監督

米国で製品を販売する医療機器製造業者および初回輸入業者は、米国食品医薬品局（FDA）が監督する市販後報告要件を遵守する必要があります。これらの規制は、IVDを含む医療機器が米国市場で流通した後も、FDAがその安全性および有効性を監視できるようにするものです。FDA規則 21 CFR Part 803 に基づき、対象事業者は特定の市販後有害事象を電子的に提出し、審査を受ける法的義務を負います。

21 CFR Part 803に基づく必須報告要件

eMDR規則では、各電子提出に含めるべきデータおよび報告書の種類が規定されています。Part 803の対象となる機器の不具合の可能性を含む苦情は、指名された担当者により速やかにレビュー、評価および調査されなければなりません。これらの記録は、規制要件を満たすため、苦情ファイル内の別区分として保管する必要があります。

FDAへの有害事象報告の判定基準

有害事象の適正な報告は製造業者にとって極めて重要であり、報告を怠ると刑事罰または金銭的制裁につながる可能性があります。有害事象とは、市場における医療機器に関連して発生するあらゆる好ましくない事象を指します。以下に該当する場合、FDAへの届出が必要です。

• 死亡または重篤な傷害を引き起こした、またはそれに寄与した場合。
• 不具合が発生し、当該不具合が再発した場合に死亡または重篤な傷害を引き起こす、またはそれに寄与する可能性がある場合。

Electronic Submission Gateway（ESG）による提出

FDAは、これらの報告書をNextGenシステムを用い、Electronic Submission Gateway（ESG）を通じて電子的に提出することを求めています。この電子ポータルにより、製造業者または輸入業者から当局へ安全性データを直接かつ効率的に送信し、監視および解析に供することが可能となります。

eMDR提出期限

FDAへの有害事象報告の期限は、事象の重篤度および性質により異なります。

• 通常報告：機器が死亡または重篤な傷害を引き起こした、またはそれに寄与した場合、eMDRは30暦日以内にFDAへ提出しなければなりません。
• 是正措置に関する報告：公衆衛生に対する重大な危害の不合理なリスクを防止するために是正措置が必要な場合、FDAは5営業日以内の報告を求めています。

Proregulationsの米国FDA eMDR報告サービス

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  FDA ESG NextGenアカウントの開設を支援し、初回登録に伴う複雑な技術要件および事務要件への対応をサポートします。
• eMDR提出の継続的な運用管理
  当社の専門家が貴社に代わって有害事象報告書を作成・提出し、FDAのESG NextGenポータルを通じた提出プロセス全体を管理します。
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  米国外製造業者向けに、有害事象報告およびビジランスに関するFDAとの全てのコミュニケーションにおいて、公式な米国代理人として対応します。
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  FDA医療機器規制に関する深い知見により、貴社のビジランス手順を最新の状態に維持し、21 CFR Part 803への適合を確保します。
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  苦情調査および適合した記録維持に関する複雑な技術要件・事務要件への対応について助言します。
• 市販後報告およびコミュニケーション管理
  ビジランス関連のFDAとの全ての連絡・調整を管理し、報告書が正確かつ期限内に完了するよう確実にします。

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