EU体外診断用医療機器規則（IVDR）登録

体外診断用医療機器規則（IVDR）の背景

欧州連合（EU）は2017年に体外診断用医療機器規則（IVDR）を正式に公布し、従来の体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わる枠組みとしました。IVDRは2022年5月に適用開始となりましたが、欧州議会は2024年4月に移行期間の延長提案を承認しており、最長で2029年まで延長される可能性があります。IVDD 98/79/ECと比較して、IVDRはIVDに対しより厳格な規制要求を課しており、製品性能評価、臨床的エビデンス、および市販後監視（PMS）に関する基準が一層高度化されています。

EUにおけるIVDの分類

IVDRでは、患者および公衆衛生上のリスクに基づき、4つのリスククラスに分類されます。

• クラスA

患者および公衆衛生上のリスクが低いもの（例：検査機器、緩衝液）。

• クラスB

患者リスクが中等度および／または公衆衛生リスクが低いもの。クラスCより低リスクの自己検査用IVD（例：排卵検査キット、コレステロール検査）などが該当します。

• クラスC

患者リスクが高いおよび／または公衆衛生リスクが中等度のもの。感染性病原体の検出等に用いられ、誤判定が重大な影響を及ぼし得るIVD（例：がん検出）などが該当します。

• クラスD

患者および公衆衛生上のリスクが高いもの。HIVやB型肝炎の検出など、感染伝播リスクが高く生命を脅かす病原体または疾患への曝露・検査に用いられるIVDが該当します。

当社について

IVDメーカー様がコンプライアンス移行を円滑に完了し、欧州市場における競争力と持続的成長を確保できるよう、当社はEU IVD規制対応に関する包括的なコンプライアンス支援サービスを提供しています。最新の規制要求への適合を確実にし、CEマーキング取得を迅速かつ効率的に実現することを目的としたサービス設計です。

当社サービス

• 製品分類に関するガイダンス

IVD製品の特性およびIVDRの7つの分類ルールに基づき、適切な評価ルートを確保するための正確な分類ガイダンスを提供します。

• 技術文書の作成

EU IVDRの下では、すべてのリスククラスのIVDについて、製品の安全性および有効性を立証する一連の技術文書の整備が求められます。承認可能性を高めるため、当社は技術文書の作成およびレビューを包括的に支援し、完全性・正確性・IVDR適合性を確保します。

• 規制の更新情報提供および解釈支援

EU IVDRは継続的に改訂・整備が進められており、当社は最新の規制動向をタイムリーに共有し、常に最新の規制要求に沿った対応ができるよう支援します。

• 登録プロセスの管理および調整
• 品質マネジメントシステム（QMS）の最適化支援
• EU認定代理人（Authorized Representative）

Proregulationsが選ばれる理由

• EU医療機器規制要求に関する専門チームによる深い知見
• 承認プロセスを加速する最適なコンプライアンス戦略の策定
• 豊富な実務経験：数十社のIVDR移行（アップグレード）を支援
• グローバルなサービスネットワークによる迅速な対応
• 1対1のカスタマイズソリューション

標準化されたサービスプロセスにより、規制移行期間中にIVD製品のIVDR認証を効率的に完了できるよう支援し、適合性不備に起因する市場アクセスの遅延を回避します。当社は信頼できるコンプライアンスパートナーとして、EU IVDRがもたらす課題と機会に対し、お客様と緊密に連携して対応します。IVDRコンプライアンス支援サービスにご関心がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

MDR 機器分類および規制ガイドライン

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