中国における医療機器登録および医療機器分類

中国では、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は国家薬品監督管理局（NMPA）の監督下にあります。医療機器の安全性・有効性・品質を確保するため、NMPAは登録から市販後販売に至るまで、製品ライフサイクル全体を厳格に規制しています。

当社について

中国市場への参入は容易ではありませんが、当社は豊富な登録実務経験を有しています。中国での上市前に必要となる医療機器／IVDの各種コンプライアンス対応（分類判定、届出・登録等）を一括して支援し、可能な限り早期に監督当局の承認取得へつなげることに尽力します。

中国における医療機器の分類

NMPAはリスクレベルに基づき、想定使用目的、作用機序、構造特性、使用経路等の要素を踏まえて、医療機器およびIVD製品を下表のとおり3区分に分類しています。

医療機器はクラスにより、登録・届出、許認可手続および要求事項が異なります。そのため、登録および関連する許認可申請に先立ち、分類を確定することが極めて重要です。

• クラスI：通常の管理により安全性・有効性を確保できる機器（例：外科用器具、スクレーパー、医療用X線フィルム、手術衣）。
• クラスII：安全性・有効性を確保するため、より厳格な管理・監督が必要な機器（例：医療用縫合針、血圧計、体温計、心電計）。
• クラスIII：安全性・有効性を確保するため、特別措置を含む厳格な管理・監督が必要な高リスク機器（例：植込み型ペースメーカー、角膜コンタクトミラー、人工水晶体、超音波腫瘍集束治療装置、血液透析装置、植込み機器）。

中国における医療機器およびIVDの登録

中国で販売する前に、企業はNMPAに対して医療機器の登録を行う必要があり、NMPAは申請書類および試験データを厳格に審査します。

クラスIは製品届出管理、クラスIIおよびクラスIIIは製品登録管理が適用されます。クラスIは届出情報を提出し、クラスII・IIIは審査を経て登録証の交付を受けます。

中国の医療機器登録・承認プロセスに関するよくある質問

• 中国で医療機器を販売する海外メーカーには現地代理人が必要ですか？

海外申請者は、医療機器の登録・届出に関する事項を取り扱うため、法人資格を有する代理人を指定する必要があります。

• NMPAの登録審査にはどのくらい時間がかかりますか？

登録に要する期間は、機器の種類および分類により異なります。

• 臨床データの準備は必要ですか？

多くのクラスIIおよびクラスIII機器では、NMPAのガイドラインに適合した臨床評価報告書が申請資料における必須文書となります。臨床エビデンスが不十分な場合、メーカーは高額かつ長期間を要する臨床試験の実施を求められる可能性があります。詳細要件については、NMPAウェブサイトをご参照ください。

• NMPAは医療機器について現地（オンサイト）査察を行いますか？

NMPAは厳格な承認審査プロセスに加え、近年は市販後監督も一層強化しています。オンサイト査察で要求事項を満たさない場合、メーカーは期限内の是正を求められます。

当社サービス

当社はNMPA登録に関する豊富な実績を有しています。登録においてどのような課題があっても、製品の個別状況に応じて、的確・合理的かつ迅速なサービスを提供します。以下の事項について当社が支援可能です。

✓ 規制要件の解釈およびコンサルティング

✓ 製品分類の判定

✓ NMPA承認取得に向けた最適戦略の策定（複数の代替案を含む）

✓ 登録申請書類および技術要求書類の作成。NMPAは中国語での文書作成を求めており、当社には複数のネイティブ専門家が在籍しています。

当社は、グローバルメーカー向けに中国の医療機器登録および分類に関する専門サービスを提供しています。当社の専門家はNMPAと緊密に連携し、深い規制知見を有しています。中国市場参入に際し、当社のプロフェッショナルチームが強力に支援いたします。ご不明点や支援のご要望がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。