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中国特別用途食品登録

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中国における特殊医学用途配方食品(FSMP)の規制背景

China Special Medical Purpose Food Registration

特殊医学用途配方食品(FSMP)は、特定の集団の栄養ニーズを満たすために、特別に加工・調製された食品です。FSMPの登録を規範化し、登録管理を強化するとともに、FSMPの品質および安全性を確保するため、国家薬品監督管理局(NMPA)は2016年に「特殊医学用途配方食品登録管理弁法」を公布し、施行しました。NMPAは、申請者が提出した登録申請に基づき、FSMP製品の配方、製造工程、表示(ラベル)、使用説明書、栄養の適切性、製品安全性および特殊医学用途における臨床的有効性を審査し、登録付与の可否を決定します。

2017年に発出された「FSMPの経過措置期間に関する通知」によれば、2019年1月1日以降、中国国内で製造される、または中国に輸入されるすべてのFSMP製品は、NMPAが規定するFSMP登録証明書を取得し、登録番号をラベルおよび使用説明書に表示しなければなりません。

当社について

当社は、中国における特殊医学用途配方食品の登録に関する科学的・規制対応支援を提供しています。

国内製造品または輸入FSMP製品の申請者は、生産能力を有する実際の製造者である必要があります。海外製造者は、中国における常駐代表機関を通じて登録手続きを行うか、または国内の代理機関(当社など)に登録関連業務を委託する必要があります。

中国FSMP登録に関して、当社は専門的な技術知見と成熟したサービスプロセスを備えています。特殊医学用途配方食品、乳児用調製食品、ならびに特別用途食品に関する知識および規制要件の理解向上を支援します。また、中国の製造企業に対する要求事項を迅速に満たし、審査承認および生産許可の取得を円滑に実現できるよう支援します。

当社の中国FSMP登録サービス

当社は、グローバルなお客様に対し、中国における食品コンプライアンスのワンストップサービスを提供しています。これには、各種規制コンサルティング(オンライン、電話、対面)、FSMP製品の中国法規適合性のレビュー、製造企業の試験能力および生産能力の評価、ならびにFSMPの行政承認取得支援が含まれます。国内外のFSMPコンプライアンス対応として、当社は以下のサービスを提供します:

  • 規制コンサルティング
    • FSMP管理関連法規
    • FSMP登録プロセスおよび登録戦略
    • 個別最適化した登録コンサルティングおよびトレーニング
  • FSMP製品のコンプライアンスレビュー
    • 製品配方、ラベル、原材料および添加物のレビュー
    • 製品開発コンサルティング
  • FSMP製品登録の事前審査
    • 製造者の適格性審査
    • 製造工場の現地監査
    • 所管当局および権威ある専門家とのコミュニケーション
  • FSMP登録
    • 登録の実現可能性、スケジュールおよび費用の一次評価
    • 登録申請資料(ドシエ)の作成および提出
    • 中国語ラベルおよび関連文書の翻訳・公証
    • 登録試験の監督・管理
    • 登録審査結果のフォローアップ
    • 登録事項の更新および更新申請(更新・延長)
    • 審査評価部門および専門家とのコミュニケーション
  • その他のカスタマイズサービス
    • FSMP製品の分類分析
    • 中国語ラベルおよび使用説明書の設計・作成
    • 中英翻訳

当社のFSMP登録ワークフロー

Our FSMP Registration Workflow

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

中国における特殊医学用途配方食品(FSMP)の登録プロセス

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