米国EPA不活性成分コンプライアンス戦略

あらゆる農薬製剤において、主要な殺虫・殺菌等の作用を担わない成分は、米国環境保護庁（EPA）により不活性成分（inert ingredients）として分類されます。これらの物質（溶剤、安定化剤、着色剤、香料成分等を含む）は、製品が想定用途において安定性・有効性・安全性を維持するために不可欠です。害虫防除の観点では「不活性」である一方、不合理な有害影響を生じさせないことを担保するため、厳格に規制されています。

連邦規制の枠組み

EPAは、包括的な法令および基準体系に基づき、これらの共製剤成分（co-formulants）を管理しています。いかなる農薬製品についても、法的地位を維持するためにはコンプライアンスが必須です。

• FIFRA：連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）
• FD&C Act：連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
• PRIA：農薬登録改善法（Pesticide Registration Improvement Act）
• 40 CFR：連邦規則集（Code of Federal Regulations）第40編

現行のPRIA枠組みの下で、EPAは不活性成分に関する措置を18の区分に定義しており、新規の食品用途承認から、非食品用途物質、低リスクポリマーまで多岐にわたります。

InertFinderによる許容性の確認

InertFinder は、化学物質名またはCAS登録番号（CAS Reg. No.）で検索し、特定用途における当該化学物質の使用許容性を確認するための主要な行政ツールです。

食品用途および非食品用途のクリアランス

本区分の成分は、食用作物に適用される農薬での使用が許可されています。これらの承認には、最大配合濃度や適用頻度など、特定の制限条件が付されることが一般的です。

非食品用途のみに限定される制限

これらの物質は、非農業地域で使用される農薬に限定されます。観賞植物への適用、屋内害虫管理、工業用サイトでの用途等が含まれます。

香料成分リスト

これは、農薬製剤中の香り付け用途に限り承認された成分のみを収載する特定のディレクトリです。

コモディティおよびトレードネームのデータベース

コモディティ不活性成分リスト

EPAは、一般的で低リスクの特定化学物質をコモディティ不活性成分（commodity inert ingredients）として指定しています。これらの物質については、登録申請者は、機密製剤明細書（Confidential Statement of Formula：CSF）に特定の製造者名や住所を開示することなく、任意の商業サプライヤーから調達することが認められます。例として、酢酸、ナトリウム塩、アセトフェノンが挙げられます。

トレードネーム不活性成分データベース

農薬プログラム局（Office of Pesticide Programs：OPP）により維持管理されているTrade Name Databaseは、商業用混合物のトレードネームを収載しています。TNIIの登録は、単一物質を表す場合もあれば、事前承認済みの複数成分のブレンドを表す場合もあります。

Proregulationsによる米国EPA不活性成分関連サービス

• EPA企業番号および製造施設の登録

国内外の企業に対し、EPA企業番号の取得および製造事業所の登録を支援します。

• 年次および初回の農薬報告

連邦の提出要件に適合し、貴社がコンプライアンスを維持できるよう、義務報告書の作成および提出を代行します。

• 新規不活性成分申請のマネジメント

PRIAに基づく新規の食品用途、非食品用途、または低リスクポリマー不活性成分の承認取得に向け、申請一式（ドシエ）を包括的に支援します。

• トレードネームデータベースおよびコモディティリスト対応支援

トレードネームデータベースへの商業製品掲載に必要な技術要件への対応、または適格なコモディティ成分の特定を支援します。

• 製剤監査およびデータギャップ分析

40 CFRの基準に照らして農薬製剤をレビューし、すべての不活性成分が法令上適合していることを確認するとともに、必要となり得るデータ要件免除（waiver）を特定します。

• 包括的な規制戦略およびトレーニング

EPAの州レベル登録に関する専門的助言を提供し、複雑な連邦規制環境に対応するためのカスタマイズ研修を実施します。

貴社の農薬不活性成分が米国EPA規制に完全に適合していることを確認したい場合、またはInertFinder検索やTNII申請に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。