メキシコにおける農薬登録

メキシコにおける農薬の定義および分類

メキシコでは、農薬とは、あらゆる有害生物を予防、駆除、忌避、または被害軽減することを目的とした物質または物質の混合物と定義されます。適正かつ精緻な監督を確保するため、規制制度では、これらの製品を生物学的由来および想定用途（適用領域）の双方に基づいて分類しています。

由来別

• 化学農薬：害虫防除を目的として化学合成により製造される物質。
• 生化学農薬：フェロモン等の天然由来因子で、毒性に依存せず行動変容により有害生物を管理するもの。
• 微生物農薬：細菌や真菌等の微生物から成る生物学的因子。
• 植物由来農薬：植物から抽出された有効成分を用いる、自然由来の防除代替手段。
• その他の農薬：上記に分類されない独自の物理的または生物学的作用機序により防除効果を発揮する製品。

用途別

• 農業用途：作物保護、種子処理、土壌管理に用いる製品。
• 家庭用途：住宅・家庭環境内での使用に適した安全性を有する農薬。
• 林業用途：木材の保存および森林生態系の健全性維持のための専用製剤。
• 工業用途：原材料の保護、または循環式工業用水の処理に用いられる化学品。
• 園芸用途：管理された景観、苗圃、観賞植物向けの農薬。
• 畜産用途：動物およびその周辺環境に影響する外部寄生虫の防除製品。
• 都市用途：都市、公園、インフラにおける防除管理向けの業務用製品。

主要な規制枠組みおよび基準

登録手続は、国内の安全確保と国際的プロトコルとの整合を図る、法令および技術基準の強固な階層体系により規律されています。

• LGS（Ley General de Salud）：衛生管理の法的根拠を定める一般保健法。
• PLAFEST規則：農薬、肥料および有毒物質の登録、輸入および輸出を規定する個別規則。
• メキシコ公式規格（Normas Oficiales Mexicanas：NOM）：表示およびデータ提出要件を規定するNOM-232-SSA1-2009等を含む。

主要規制当局

メキシコにおける農薬の監督は、連邦政府の3機関による協働（3者体制）で実施されています。

• COFEPRIS

連邦衛生リスク防護委員会。主務機関として、ヒト健康リスク評価を実施し、最終的な衛生登録番号を付与します。

• SEMARNAT

環境・天然資源省。環境影響および生態毒性に関する専門的評価を実施します。

• SADER

農業・農村開発省。農業用途製品の農学的有効性を評価します。

メキシコにおける農薬登録のワークフロー

登録申請者（登録名義人）となれるのは、メキシコ国内で適法に法人化された事業体に限られます。手続は以下の体系的フローに従って進行します。

ステップ1：ドシエの作成および提出

申請者は、NOM基準に適合した技術ドシエを作成します。農業用途製品については、COFEPRISが最終的な衛生登録を付与する前に、SADERおよびSEMARNATから技術意見（テクニカルオピニオン）を取得する必要があります。

ステップ2：技術審査

各機関は所掌範囲に応じて専門的審査を実施します。

• SADER：圃場試験データを審査し、農学的有効性に関する技術意見を発出します。
• SEMARNAT：環境中運命（環境動態）および非標的生物へのリスクを評価します。
• COFEPRIS：最終的な毒性学的審査を実施し、すべての技術意見を統合します。

ステップ3：承認および発行

すべての技術要件が満たされると、COFEPRISが正式な衛生登録番号を発行し、当該製品は適法に販売可能となります。

Proregulationsによるメキシコ向けコンプライアンスサービス

• 現地代理人および法的保有者（名義人）サービス

COFEPRISとのあらゆる法的対応を管理する公式な現地窓口として対応します。

• 包括的ドシエ作成

NOM-232-SSA1-2009の厳格な要件を満たすよう、技術文書一式の整備を確実に行います。

• 農学的有効性の調整・コーディネーション

製品性能の立証に必要な、SADER要件に基づく現地圃場試験の運営および監督を行います。

• 技術データのギャップ分析

既存のグローバルデータパッケージを監査して不足項目を特定し、GLP適合試験の新規実施を管理します。

• 表示および言語コンプライアンス

製品ラベルをスペイン語に翻訳・体裁調整し、メキシコの必須仕様に適合することを確実にします。

貴社の農薬製品をメキシコのCOFEPRISおよびNOM基準に完全適合させたい場合、またはSADERの有効性試験に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。