米国新薬承認申請（NDA）

IND申請の背景

食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）および連邦規則集（CFR）第21編などの法令に基づき、米国食品医薬品局（FDA）による新薬審査プロセスは、新薬の臨床試験開始に係るIND申請と、新薬の販売承認に係るNDA申請の2段階で構成されています。臨床試験終了後、スポンサーは、当該医薬品の安全性および有効性が販売に必要なFDA要件を満たすことを十分に裏付けられる場合、FDAにNDAを提出することができます。NDAは、安全性・有効性、製造工程、提案ラベリング等、医薬品に関する詳細情報を網羅した包括的な申請資料です。米国で販売するすべての新薬は、この新薬審査プロセスを経る必要があります。承認後、適切なスポンサーまたは関連会社には、当該薬物療法を販売・マーケティングする法的権利が付与されます。

当社について

当社は、クライアントがFDA承認プロセスを円滑に進められるよう、幅広いNDA関連サービスを提供しています。

NDA提出プロセスは、米国における新薬承認の重要なステップです。当社は、製薬企業向けにNDA提出支援サービスを専門としており、専門性、細部への配慮、迅速性、ならびに円滑なコミュニケーションを重視しています。当社のNDAリサーチチームはプロジェクトマネジメントに豊富な経験を有し、開発中医薬品の特性に応じて最適な申請戦略・計画を策定することで、新薬開発サイクルの短縮と上市の促進に貢献します。効率的かつ包括的なプロジェクト管理プロセスと米国薬事規制に関する専門知見により、高品質な申請資料の作成および提出を確実にします。

新薬承認申請（NDA）

当社は、以下のいずれかの要件に該当する新薬のNDA申請を支援します：

• 新規分子実体（NME）
• 新規化学物質（NCE）
• 既承認医薬品と同一の化学組成を有する新規塩類および新規エステル類
• 既承認医薬品の新規製剤組成
• 既承認医薬品の新規適応（処方薬から一般用医薬品への切替を含む）
• 新規剤形、新規投与経路、新規規格（単位含量）
• 既承認医薬品2剤以上の新規配合

当社のNDA薬事サービス

当社の優れた薬事規制の専門家は、医薬品開発プロセスの最終段階において提出・対応が必要なスポンサーを含む関係者に対し、NDA承認可能性を高めるための多様な支援を提供します。NDAに関する専門知識を有する当社の業界エキスパートチームは、以下を支援可能です：

• 米国規制要件に基づく、当該医薬品の米国NDA登録（申請）可能性の評価
• 申請資料（ドシエ）のギャップ分析および医薬品情報の事前レビュー
• Pre-NDA/BLAミーティング支援
• eCTD編纂（パブリッシング）および電子提出
• 医薬品承認審査（登録）における当局審査プロセスのフォローアップ
• FDAからの照会事項（追加質問）への回答提出および追加資料の提出
• cGMP遵守状況の事前レビュー
• プロジェクト計画策定およびプロジェクトマネジメント
• FDAとのコミュニケーション支援
• 承認後サポート

当社の強み

• 優れた多言語コミュニケーション能力を備えた、申請資料作成の専門チーム
• 米国医薬品規制の調査・研究における数十年の経験に基づく、専門的な技術コンサルティングサービス
• 当局担当者および業界専門家との長期的かつ良好なコミュニケーションにより、サービス品質と効率を大幅に向上

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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