ニュース

FDAによる革新的医薬品等の最近の承認

FDAは最近、眼科、腫瘍領域、希少疾病用医薬品、感染症、診断機器を中心に、一連の革新的な医薬品および医療機器を承認しました…

FDA、FY2024「医薬品品質の現状」報告書を公表

FDAの医薬品品質局（OPQ）は、FY2024版「医薬品品質の現状（Report on the State of Pharmaceutical Quality）」第7版を公表し、医薬品製造における規制およびコンプライアンスに関する多数のトレンドデータと分析を提示しています…

FDAの新AIツール「Elsa」始動：AI主導時代の査察にどう備えるか

FDAはこのほど、自主開発したAIツール「Elsa」を事前導入しました。本システムは大規模言語モデル（LLM）に基づき、審査、査察、データベース構築などの領域で既に活用が始まっています。これはFDAのデジタル化・近代化戦略における重要な一歩です…

Proregulations、第26回SAPA-NE年次会議への参加を発表

Proregulationsは、2024年6月8日（EDT）午前9時～午後5時に、Cambridge Marriott Boston（50 Broadway, Cambridge, MA 02142）にて盛大に開催される第26回SAPA-NE年次会議への参加を謹んでお知らせいたします…

Proregulations、第29回CBA年次会議への参加を発表

Proregulationsは、2024年6月9日午前7時45分～午後5時30分に、Marriott Washingtonian Center（9751 Washingtonian Blvd, Gaithersburg, MD 20878）で開催される第29回CBA年次会議への参加を発表いたします…

Proregulations、2024年CPHI North America Conferenceへの参加を発表

2024年CPHI North America Conferenceは、米国の重工業都市フィラデルフィアにあるPennsylvania Convention Centerにて、2024年5月7日～9日（現地時間）に開催予定です。Proregulationsは本会議に参加し、当社ブース番号は651です…

Proregulations、DCAT Week 2024への参加を発表

当社は、2024年3月18日～21日（現地時間）にニューヨーク市で開催予定のDCAT Week 2024に参加いたします。DCAT Week 2024期間中、当社はLotte NY Palace Hotel（455 Madison Ave, New York, NY 10022）のConverted Room #1415にて対応いたします…

業界向けガイダンス：新規ダイエタリー成分（NDI）届出の手続および期限 ― ダイエタリーサプリメント

2024年3月5日、FDAは最終版の業界向けガイダンス「Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements | FDA」の公開を発表しました。本ガイダンスは、…の支援を目的としています。

FDAガイダンス解説：FD&C法第506C条に基づく最終製品または原薬（API）の製造中止・中断に関するFDAへの通知

2024年2月5日、FDAは、特定の最終製剤および生物製剤、ならびに特定の原薬（API）の製造変更について、申請者および製造業者がFDAに対し適時かつ有益な通知を行うことを支援することを目的としたドラフトガイダンスを発出しました…

FDA、化粧品の製品リスティングおよび施設登録に利用可能な追加提出ツールを公表

2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、化粧品製造施設の登録および化粧品の製品リスティングを義務付けています。2024年1月8日、FDAは、Structured Product Labeling（SPL）向けの認可ツールであるSPL Xformsの利用可能化を発表しました…

FDA ASCAプログラム―適合性評価のための認定スキーム

「適合性評価のための認定スキーム（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」、通称「ASCA」は、米国食品医薬品局（FDA）が2020年9月に導入した新たなプログラムです。本任意プログラムは…

FDA、化粧品における重篤な有害事象報告に関する更新手順を公表

2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、2023年12月29日に施行され、化粧品における重篤な有害事象の報告を義務付けています。米国食品医薬品局（FDA）は2023年12月14日に最新情報を提供しました…

FDA、MoCRAに基づき求められる化粧品施設登録および製品リスティングに関する最終ガイダンスを公表し、「Cosmetic Direct」を立ち上げ

2023年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）に関する2件の発表を行い、特に化粧品施設登録および化粧品製品リスティングの要件について示しました…

米国化粧品規制の大幅改正：2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）―主要用語および規制の概要

米国の消費者の多くは日常的に化粧品を使用しています。これらの製品には、メイクアップ、香水、洗顔・ボディ洗浄料、ヘア製品、その他のスキンケア／グルーミング製品が含まれます。2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）は、米国における化粧品法制の最も重要な改革です。MoCRAは、化粧品に対する米国FDAの規制権限を拡大し…

米国の化粧品強制登録制度が到来。FDAはVCRP制度の運用を停止！

2023年3月27日、FDAは、任意化粧品登録プログラム（VCRP）への紙および電子による提出の受領・処理を停止したと発表し、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により義務化される化粧品業界の施設登録および製品届出の提出に向けた新システムを開発中であると述べました…