2023年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：MoCRA）に関する2件の発表を行いました。具体的には、化粧品施設登録および化粧品製品リスティング（製品届出）に関する要件についてです。第一に、FDAは製品リスティングおよび化粧品施設登録に関する情報を受け付けるための電子申請ポータル「Cosmetics Direct」を公開しました。第二に、リスティングおよび登録に際して提出すべき情報に関する最終ガイダンスを公表しました。
同庁は、2023年11月8日に公表したコンプライアンスポリシーに記載のとおり、2024年7月1日まで施設登録および製品リスティング要件の執行（enforcement）を行いません。しかし、企業は新規制への対応を開始すべきです。詳細は以下のとおりです。
FDAの発表によれば、企業はCosmetics Direct電子ポータルを使用して、施設登録、製品リスティング、および表示（ラベリング）情報をFDAに提出できるようになりました。Cosmetics Directはhttps://direct.fda.gov/からアクセスできます。
FDAの説明では、本ポータルは、化粧品製品の施設登録および化粧品製品リスティングのための「Structured Product Labeling（SPL）」作成ツールです。ユーザーフレンドリーなデータ入力フォームを備え、SPL提出書類の作成・保存、初期バリデーションの実施、ならびにFDAへのSPL提出（内部処理のため）を行います。化粧品の表示に関する情報はSPL形式で送付する必要があります。また、Cosmetics Directの詳細なユーザーガイドも提供されています。一般に、本ポータルを通じて情報を提出する各当事者はアカウント作成が必要です。
FDAは、2023年12月29日の法定期限からさらに6か月間（2024年7月1日まで）、施設登録および製品リスティング要件を執行しないと表明していますが、本ポータルは電子的に情報を提出する事業者向けにすでに利用可能です。重要な点として、重篤な有害事象の報告義務や、化粧品の安全性を裏付ける記録の保持義務など、2023年12月29日に施行されるその他のMoCRA要件は、この執行猶予の影響を受けません。
FDAはまた、化粧品製品の施設登録および製品リスティングのFDAへの提出に関して、関係者を支援するための提案および手順を示した最終ガイダンスを発出しました。本ガイダンスは、以下に関する情報を提供しています。
1）登録およびリスティング提出の責任主体
2）含めるべき情報
3）提出方法
4）提出時期
5）登録およびリスティング要件の一定の適用除外
初回登録時、化粧品企業は施設登録番号を含める必要があります。同庁が付与する施設登録番号は、FDAのEstablishment Identifier（FEI）番号となります。
最終ガイダンスの付録Bには、「Frequently Asked Questions（FAQ）」と題するセクションがあります。この部分は「コメント募集目的のみ」で公表されており、実質的にドラフト版です。ただし、これらのFAQは、FDAが登録およびリスティング基準の特定部分をどのように解釈しているかについて、より深い理解を得る上で重要であるため、確認することが推奨されます。
登録またはリスティング要件、MoCRAのその他の規定、またはFEI番号の申請についてご不明点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。
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