EU伝統的ハーブ医薬品登録（THR）

EU伝統的ハーブ医薬品登録（THR）の背景

伝統的ハーブ医薬品は、さまざまな疾患の治療に何世紀にもわたり使用されてきました。近年、消費者が自然由来の治療法を求める傾向が強まるにつれ、その人気は高まっています。EUは、消費者に対する安全性および有効性を確保することを目的として、伝統的ハーブ医薬品に関する複雑な規制枠組みを整備してきました。伝統的ハーブ登録（THR）は、製造販売業者が英国でハーブ医薬品を販売することを可能にする登録制度の一種です。本登録は医薬品・医療製品規制庁（MHRA）により付与され、製造販売業者は製品の安全性および薬理学的特性に関するエビデンスの提出が求められます。

THRマークは、当該伝統的ハーブ医薬品が厳格な申請審査プロセスを経ており、消費者が製品の品質および安全性を担保できることを示します。英国におけるTHR要件は明確に定義されていますが、EU内の他国では、ハーブ医薬品に関する独自の規制枠組みが適用されます。

当社について

当社の専門家は、企業が製品を上市したい各国における関連規制に関する助言を行い、THRプロセス全体を通じて支援します。

EUにおけるハーブ医薬品の規制枠組みは複雑であり、これらの製品の上市を目指す企業は厳格な要件を遵守する必要があります。当社は、EUにおけるハーブ医薬品の規制要件に関する専門知識と、クライアントのEU THR取得を成功に導いてきた実績を有しており、伝統的ハーブ製品に関する規制助言および支援を求める企業にとって価値あるパートナーです。当社は、規制戦略の策定、申請資料（ドシエ）作成、承認後支援を含む、EU THR取得を支援する幅広いサービスを提供しています。規制専門家チームが高品質なレギュラトリーサービスの提供に注力しており、登録プロセスのいかなる段階からでも伴走支援が可能です。

当社の登録プロセス

当社の登録プロセスは、通常、以下のステップで構成されます：

• ハーブ医薬品の伝統的使用実績の評価
• 必要書類の作成
• 伝統的ハーブ製品向けeCTD形式にて、ハーブ原料の品質を網羅するテクニカルファイル
• 臨床および非臨床の安全性領域を含む専門家報告書による安全性評価
• 製品特性概要（SmPC）案
• ラベルのモックアップおよび患者向け情報文書（PIL）
• MHRA提出システムを通じたTHR申請
• THR審査および承認

当社のEU THR申請支援サービス

規制手続きに関する助言およびドシエ編纂が当社事業の中核です。高度なスキルを有するマネジメント支援チームにより、コスト削減を図りつつ、期限内・予算内でプロジェクトを完遂し、クライアントに高品質なサービスを提供します。当社のサービスには、以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

• クライアントが登録情報に必要な資料を適切に準備できるよう、初期段階の技術的・規制的サポートを提供
• 各モジュールに必要な資料作成に関するガイダンスを提供
• クライアント提供文書をレビューし、文書品質が要件を満たすよう修正・是正を実施
• 要求されるeCTD形式でのドシエ作成方法に関する助言および実務支援を提供
• 文書翻訳
• 商業的要件と規制要件を両立させた規制当局提出戦略の設計
• 実地査察に関する技術支援

当社の強み

• 安全性・有効性データ要件、品質基準、表示要件について深い理解を有しています。
• ハーブ医薬品に関する複雑な規制環境を的確に対応してきた確かな実績があります。
• より迅速に対応可能なカスタマーサポート体制を有し、個別ニーズに応じたきめ細かな支援を提供します。

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。