香港MDACS医療機器登録

医療機器部門に対する規制監督

香港の医療機器市場は、保健署（Department of Health）医療機器部門（Medical Device Division：MDD）により規制されています。医療機器が安全性・品質・性能の基準を満たすことを確保するため、当局は医療機器行政管理制度（Medical Device Administrative Control System：MDACS）を整備しています。本制度は、医療機器および体外診断用医療機器のリスティング（掲載）に関する体系的な枠組みを提供し、市場に流通する製品に関する検証済み情報へ医療従事者および一般市民がアクセスできるようにするものです。

リスク分類および技術要件

MDACSの下では、医療機器は患者および使用者に対する固有のリスクに基づいて分類されます。この分類により、リスティング取得に必要な行政手続および提出資料が規定されます。

MDACSにおける分類区分

一般医療機器は、リスクに基づきクラスI、クラスII、クラスIII、クラスIVの4区分に分類されます。現在、MDACSのリスティング手続は主としてクラスII、クラスIII、クラスIV（中～高リスク区分）を対象としています。同様に、体外診断用医療機器（IVDMD）はクラスAからクラスDに分類されます。植込み型機器や高度な診断システム等の高リスク製品については、公衆衛生の保護を目的として審査時の精査が大幅に強化されます。

適合性評価および品質基準

MDACSへのリスティング要件を満たすため、製造業者は機器が「安全性および性能に関する基本原則（Essential Principles of Safety and Performance）」に適合していることを示さなければなりません。これには、堅牢な品質マネジメントシステム（QMS）のエビデンス提出が含まれ、通常はISO 13485認証により裏付けられます。MDDは主要な国際規制当局管轄における適合性評価結果を認めています。中国、米国、欧州連合（EU）、オーストラリア、カナダ、日本等の市場で既に承認・認証を取得している製造業者は、これら既存の認証を活用して香港での申請を補強することが可能です。

現地責任者（LRP）の役割

非居住製造業者に対するMDACSの基本要件として、現地責任者（Local Responsible Person：LRP）の選任が求められます。LRPは香港域内における公式な連絡窓口として機能し、複数の重要な行政上および法的責任を負います。

LRPの選任および責務

LRPは、香港において有効な事業登記を有する法人または自然人でなければなりません。製造業者は指名書（designation letter）によりLRPを正式に指定し、医療機器情報システム（Medical Device Information System：MDIS）を通じてリスティング手続を管理させます。LRPは申請データの正確性を担保し、医療機器部門（MDD）とのコミュニケーションを、リスティングのライフサイクル全体を通じて維持する責任を負います。

市場アクセスおよびリスティング維持

医療機器部門（MDD）が審査を完了し、技術的根拠に問題がないと判断した場合、当該機器には香港医療機器（Hong Kong Medical Device：HKMD）番号が付与され、公式レジストリに収載されます。

申請期間および有効性

完全な申請に対する審査は、通常、標準化された行政処理期間に従って進められます。リスティングが付与されると、証明書の有効期間は5年間です。製造業者およびLRPは満了日を適切に管理し、継続的な市場アクセスを確保するため、十分な余裕をもって更新手続を開始する必要があります。

変更およびバリエーションの管理

5年間の有効期間中、設計、意図する使用（使用目的）、製造所等に関する重要な変更がある場合は、報告が必要です。LRPはレジストリ情報を最新に保つため、MDDへ変更通知を提出しなければなりません。この継続的な管理は、MDACSの信頼性を維持し、市場にある機器が引き続き要求される安全基準を満たすことを確保する上で不可欠です。

Proregulationsによる香港MDACS登録支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、香港の行政要件を効率的に整理・対応し、貴社製品がMDDの全要件を満たすことを確実にします。

• LRP（現地責任者）代行
  当社は専門的なLRPサービスを提供し、香港における貴社の公式な法的連絡窓口として、医療機器部門が求める各種行政業務を一括して遂行します。
• MDACSリスティング申請およびMDIS運用管理
  当社チームがクラスII、III、IV機器のリスティング申請の提出および管理を担い、技術文書（テクニカルドシエ）が完全であることを確保します。
• 規制戦略および機器分類
  貴社製品の適切なリスククラスの判定を支援し、国際的な認証・承認状況に基づき、最も効率的なリスティング経路を提案します。
• 基本原則および技術文書レビュー
  適合性の根拠資料およびQMS関連文書をレビューし、MDDが発行する技術参照文書との整合性を確認します。
• 市販後監視（PMS）およびインシデント報告支援
  選任されたLRPを通じて、機器安全性のモニタリングおよび有害事象報告の管理に関するコンプライアンス手順の構築を支援します。
• 更新および変更通知の管理
  リスティングの更新サイクルを管理し、製品バリエーションに伴う必要な更新手続を実施して、HKMD番号の有効性およびアクティブ状態を維持します。

香港MDACS登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。