食品接触材料に関するEU新規物質申請

欧州連合（EU）における食品接触材料（Food Contact Materials：FCM）の安全性は、公衆衛生の保護および食品の高い品質確保を目的とした包括的な規制枠組みにより管理されています。EU市場に新規の材料または物質を導入しようとする事業者—とりわけプラスチック製FCMに関しては—欧州食品安全機関（EFSA）による承認取得が、重要なコンプライアンス要件となります。

食品接触材料に関するEU規制枠組み

EUのFCM規制の中核は、規則（EC）第1935/2004号であり、食品と接触する材料は以下を満たさなければならないと規定しています：

• 人の健康を害さないこと。
• 食品の組成に許容できない変化を生じさせないこと。
• 食品の官能特性を劣化させないこと。

特にプラスチック材料については、規則（EU）第10/2011号により、認可物質のユニオンリスト、移行限度（migration limits）、および試験条件が定められています。リストに掲載されていない物質は、食品接触用途に使用する前に、EFSAによる包括的な安全性評価を受け、正式な認可を取得する必要があります。

新規物質申請が必要となる場合

食品接触用プラスチック材料および成形品における新規物質についてのEFSA申請は、以下のケースで必要となります：

• 新規物質または新規材料：当該物質が規則（EU）第10/2011号のユニオンリストに収載されていない場合。
• 新規用途：意図する用途が既認可条件から逸脱し、再評価が必要となる場合。

新規物質に関するEFSA提出資料（ドシエ）要件

EFSAの技術ガイダンスに基づき、申請ドシエには通常、以下を含める必要があります：

• 物質同定および製造に関する情報

化学名、製造工程、純度、ならびに不純物に関する情報を含みます。

• 物理化学的性状

融点／沸点、分解温度、溶解性、安定性等を含みます。

• 意図する使用条件

接触対象となる食品の種類、接触条件、物質の使用量（配合レベル）等を含みます。

• 移行試験データ

安全性評価のための移行データを提出します。

• 最終材料中の残留量

安全性評価のための残留量データを提出します。

• 毒性学データ

曝露レベルに応じてEFSAが要求する毒性学的データを提出します。

申請プロセスおよび標準的な期間

EFSAが科学的リスク評価を完了すると、意見書（案）はEFSA CEP（食品接触材料、酵素および加工助剤に関するパネル）により審査されます。最終意見はEFSA Journalに公表され、欧州委員会へ提出されます。市場認可の可否は欧州委員会が決定します。承認された場合、当該物質は規則（EU）第10/2011号のユニオンリストに追加されます。

EFSAの申請プロセスは通常10～15か月を要します。内訳は以下のとおりです：

1. 完全性確認（約30営業日）。
2. 科学的リスク評価（約6か月。追加情報が必要な場合、さらに6か月延長されることがあります）。

ProregulationsのEFSA新規物質対応サービス

• PCMコンプライアンス評価および戦略立案
  既存のユニオンリストに照らして対象物質を評価し、市場参入に向けた最適な規制対応戦略を策定します。
• EFSA科学的意見（Scientific Opinion）申請
  ESFC電子申請システムを通じたドシエ作成から提出までを一括で対応し、EFSAからの技術照会にも対応します。
• 移行試験および毒性試験の実施管理
  認定試験機関パートナーと連携し、移行データおよび毒性プロファイルを含む必要試験がEFSAの厳格な要件を満たすよう管理します。
• 適合宣言（DoC：Declaration of Compliance）作成
  サプライチェーン全体での適合性を担保するために必要なDoC文書の作成を支援します。
• 当局対応・リエゾン
  EFSAおよび欧州委員会とのコミュニケーションにおいて技術代表として対応し、円滑な承認取得を支援します。

新規食品接触物質がEFSA基準に適合していることを確認したい場合、または申請手続きの支援が必要な場合は、お問い合わせください。