FDA医薬品品質局（OPQ）は、「FY2024 医薬品品質の現状に関する報告書（Report on the State of Pharmaceutical Quality）」第7版を公表し、医薬品製造における規制およびコンプライアンスに関する大量のトレンドデータと分析を提供しました。
2023年10月から2024年9月までの会計年度を対象とする最新報告書は、規制執行モデルにおける複数の重要な変化を反映するとともに、新たに顕在化しつつある品質上の課題も明らかにしています。業界の品質部門および薬事部門は、これらに直ちに注意を払う必要があります。
以下は、報告書から抽出した注目度の高いデータをカテゴリ別に整理したものです。
CDERディレクトリにおける製品総数（FY2024期末時点）：
製品総数の増加率：FY2024は6.3%（FY2023の6.1%と同程度）。
本報告書で最も注目すべき動向は、FDAの査察活動が急速に加速した点かもしれません。FY2024にFDAは医薬品の品質保証査察を989件実施し、FY2023の776件から27%増加しました。
さらに注目すべきは、海外査察が過去最高に達し、品質保証査察全体の62%を占めたことです。
報告書は「FY2024では、品質保証査察の62%超が海外工場で実施され、過去最高となった」としています。査察は特にインドと中国に重点が置かれ、工場ディレクトリに登録された当該国の施設のうち、それぞれ34%および28%が査察を受けました。
図1 FY2019-FY2024における国・地域別FDA医薬品品質保証査察（出典：fda.gov）
また、FDAの「Mutual Recognition Agreement（MRA：相互承認協定）」パートナーを通じて完了した査察件数が198件と過去最高に達したことも示されており、FDAが監督能力の拡大に向けて国際的な規制当局間協力への依存を強めていることがうかがえます。
査察活動の増加は、直接的に執行措置の増加につながっています。これは、業界の多数の企業に対する監査、模擬査察、是正支援のパートナーとして、当社も実感しているところです。
FY2024にFDAは医薬品品質問題を理由としてWarning Letterを105通発出し、過去5年で最多となりました。内訳として、国内企業向けは59通から41通へ減少した一方、海外企業向けは35通から64通へ増加しました。
全体としての増加は主に現地査察に起因しますが、中国の工場は例外でした。中国向けWarning Letterの多くは、現地査察ではなく、§704(a)(4)規定に基づく記録レビュー要求により欠陥が発見されたことに起因していました。
図2 FY2020-FY2024における国・地域別Warning Letter（出典：fda.gov）
報告書は特に次のように指摘しています。「Warning Letterの総数増加が主として現地査察に基づくものであるのに対し、FY2024に中国工場へ送付されたWarning Letterの増加は、§704(a)(4)規定に基づく記録レビュー要求において品質欠陥が発見されたことが主因である（13通中8通がこれに起因）。」
本報告書の中でも特に警戒すべき所見の一つは、国内の調剤（コンパウンディング）薬局に供給するAPI製造業者に関するものです。
データは深刻な品質ギャップを示しています。「過去5年間におけるAPI製造工場に対するFDAの全規制措置（Warning Letter、輸入アラート、規制当局会合等）において、72%が調剤（コンパウンディング）薬局向け供給工場であった」。しかし、当該工場は工場ディレクトリに登録された全API製造業者の18%に過ぎません。
規制措置におけるこの4倍の過剰比率は、サプライチェーンの当該サブセットに体系的な品質問題が存在することを示唆します。不適合工場の大半は中国（51%）およびインド（30%）に所在しています。
業界での実務経験からも、これは直近約12か月の当社の観察結果と完全に一致します。品質マネジメントシステム（QMS）支援、監査、査察準備サービスを求める調剤（コンパウンディング）薬局が大幅に増加しており、問題の未然防止として能動的に支援を求めるケースもあれば、Form FDA 483、Warning Letter、その他の執行措置を受けた後に是正対応として受動的に支援を求めるケースもあります。
報告書によれば、FY2024に品質問題を理由として75施設が輸入アラートリストに掲載され、中国が39%と過度に高い比率を占めました。これは、中国の施設数が海外施設総数の17%に過ぎないことを踏まえると顕著です。
注目すべきは、品質関連の輸入アラートの65%がOTCモノグラフ医薬品製造業者を対象としており、さらに25%がAPI製造業者に関係していた点です。
FDAはFY2024において、§704(a)(4)規定に基づく記録レビュー要求ツールを広範に活用し、品質関連輸入アラートの60%超がこれに関連していました。特に、輸入アラートの40%はFDAが現地査察を一度も実施したことのない施設に対して発出されており、FDAの規制思考が、単に査察手法を変えるのではなく、より広範に網をかける方向にあることを示しています。
CARES法に関連する要件の施行以降、申請区分医薬品の報告状況は大幅に改善しました（FY2024：BLA 71%、NDA 65%、ANDA 60%）。
一方で、OTCモノグラフ医薬品の報告遵守率は37%にとどまり、著しく遅れています。
報告書は「医薬品数量報告は完全ではないものの、FDAは既存データを用いて、FY2025の監督・査察における施設査察ターゲティングモデルに情報提供を行った」としています。これは、非遵守行為が査察対象として選定される確率が今後さらに高まる可能性を意味します。
一見矛盾するようですが、回収事案総数は前年度比15%増（260件）となった一方、回収対象製品数（421品目）は過去5年で最少となりました。
1事案あたりの対象製品数が減少していることは、執行活動が強化される中でも、回収の範囲がより限定的かつターゲットを絞ったものになっていることを示唆します。
図3 FY2020-FY2024における欠陥グループ別回収製品（出典：fda.gov）
汚染は引き続き回収の主要因であり、回収対象製品のうち137品目を占めました。USP医薬品分類によれば、眼科用製剤が回収全体で最も高い比率を占め、14.1%に達しています。
免責事項：上記内容は公開情報に基づき取りまとめたものであり、参考情報として提供するものです。
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