FDAガイダンス解説：FD&C法第506C条に基づく最終製剤または原薬の製造中止または製造中断に関するFDAへの届出

お問い合わせ

2024年2月5日、FDAは、特定の最終製剤医薬品および生物製剤ならびに特定の原薬（API）の製造変更について、申請者および製造業者がFDAに対し適時かつ有益な通知を行うことを支援することを目的としたドラフトガイダンスを公表した。これにより、FDAによる供給不足の予防または緩和に向けた取組みが支援され得る。当該ドラフトガイダンスはまた、FDAが供給不足に関する情報を一般にどのように周知するかについても説明している。

導入および背景

本ガイダンスは、FD&C法第506C条およびFDA規則に基づく通知要件を取り扱う。医薬品供給不足の予防および緩和のため、適時の通知が重要であることを強調している。また、FDASIAおよびCARES法による改正を含む、医薬品供給不足に対処するために設けられた法的根拠の概要を示している。

主な内容

誰がFDAに通知しなければならないか？

本ガイダンスは、特定の最終製品について承認済みNDA、ANDAまたはBLAを保有する製造業者（承認を要しないが特定の基準を満たす最終製品を含む）に対し、通知の提出を求めている。

どの製品が通知対象となるか？

本ガイダンスは、生命維持または重篤な疾患の治療に不可欠な処方医薬品および生物学的製剤に関する報告要件を規定している。これには、生命の維持に不可欠な製品、または主要な身体機能の継続に必要な製品、健康への重大な影響を伴う衰弱性疾患の予防または治療を目的とする製品、ならびに公衆衛生サービス法に基づき長官が宣言する緊急事態において公衆衛生上不可欠な品目が含まれる。放射性医薬品およびその他FDAが指定する除外品目は、これらの基準の対象外である。

いつ通知するか？

本ガイダンスは、潜在的な供給途絶に効果的に対処するため、6か月前の通知要件を導入している。また、この期限を満たすことが現実的でない状況があり得ることを認め、その場合には、可能な限り速やかにFDAへ通知することが期待される旨を示している。

どのような情報を含めるべきか？

通知には、製品に関する包括的な詳細、製造の停止または中断の理由、有効成分または添加剤（不活性成分）の入手可能性に影響するあらゆる問題に関する情報を含めるべきである。

どのようにFDAへ通知するか？

CDERの規制対象となる通知対象最終製品の製造業者：初回通知は、drugshortages@fda.hhs.gov への電子メール、または CDER Direct NextGen Portal を通じて提出する。

CBERの規制対象となる通知対象最終製品の製造業者：初回通知は、cbershortage@fda.hhs.gov への電子メールにより提出する。

追加の更新情報はすべて、NextGen Portalではなく、該当するセンター（CDERまたはCBER）宛てに電子メールで提出する。

通知不履行

申請者が要求どおりにFDAへ通知しない場合、FDAは申請者に対し不遵守通知書（noncompliance letter）を送付する。申請者は、発出日から30日以内に、当該不遵守の理由および製造の中断または中止に関する情報を記載して、FDAへ回答しなければならない。