米国の化粧品に関する強制登録制度が導入へ。FDAはVCRP制度の運用を停止しました！

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2023年3月27日、FDAは、任意化粧品登録プログラム（VCRP）への紙媒体および電子媒体による提出物の受領および処理を停止したと発表し、さらに、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により義務化された化粧品業界の施設登録および製品届出（製品リスティング）を提出するための新システムを開発中であると述べました。加えて、FDAは2023年8月7日に、化粧品製品の施設登録および製品リスティングに関するドラフトガイダンスを公表しました。詳細は、Voluntary Cosmetic Registration Programをご参照ください。

要点：

1. FDAはVCRP提出物の処理を停止しました。
2. FDAは化粧品施設登録および製品リスティングの申請（届出）に関する新システムを開発中です。
3. 現行VCRPに登録されている施設登録および製品リスティングのデータは、新システムへ移行されません。

VCRPは1972年に設立された任意登録制度です。化粧品企業は、製造業者および包装業者等の登録を行い、成分や表示（ラベル）などの製品情報をFDAに提出して届出（ファイリング）することができます。FDAは、VCRPを通じて企業から提出された情報を用いて、米国市場における化粧品の監視および規制を行っています。

化粧品施設の義務的登録および製品リスティングは、MoCRAの重要な要件の一つです。MoCRAにより求められる登録・届出件数が膨大となることを受け、FDAは新システムを構築しており、今後は現行VCRPシステムを使用せず、VCRPシステムへの新規提出も受け付けない方針です。特に、FDAは、現行VCRPのデータは開発中の新システムへ移行されないことを明確にしており、これは、VCRPで登録・届出を行っている化粧品企業が、新システム稼働後に施設登録および製品リスティングを再提出する必要が生じ得ることを意味します。

米国市場で流通するすべての化粧品企業は、2023年12月29日までに事業者登録および製品届出を完了する必要があり、米国外の企業は米国代理人（U.S. Agent）を選任する必要があります。Proregulationsは、化粧品企業に対し、米国FDAの動向を適時に注視し、事前にデータを準備のうえ、FDAの新システム公開後は速やかに企業登録および製品届出を行うよう注意喚起します。Proregulationsは、FDA規制コンサルティング、製品登録、製品リスティング等の包括的なコンプライアンスサービスを提供可能です。今後も米国における化粧品規制の関連動向を継続的にフォローしてまいります。関連するご相談がございましたら、お問い合わせください。