米国化粧品規制の大幅改正：2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）―主要用語および規制要件の概要

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米国の消費者の多くは、日常的に化粧品を使用しています。これらの製品には、メイクアップ製品、香水、洗顔料・ボディクレンザー、ヘア製品、その他のスキンケア／グルーミング製品が含まれます。2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：MoCRA）は、米国における化粧品関連法制の最も重要な改革です。MoCRAは、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FD&C法）が制定されて以来、化粧品産業に対する米国FDAの規制権限を拡大します。この新法により、化粧品の安全な使用が確保されます。

2023年4月、FDAは「Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 – Key Terms and Provisions（2022年化粧品規制近代化法―主要用語および規定）」と題するウェビナーを開催しました。同ウェビナーでは、MoCRAの概要が紹介され、同法により義務付けられる要件が示されるとともに、適正製造規範（GMP）および任意化粧品報告プログラム（Voluntary Cosmetic Reporting Program）に関する情報の更新が提供されました。

Proregulationsでは、いくつかの重要な変更点を整理しています。詳細については、以下のリンクをご参照ください：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022

1. 化粧品施設の登録

米国内で流通する化粧品（輸入者の施設を含む）を製造または加工する事業者は、FDAへの施設登録が義務付けられ、2年ごとに登録更新を行う必要があります。

2. 化粧品製品リスティング

製造業者および加工業者は、市販されている各化粧品についてFDAに製品リスティングを提出し、年次で更新しなければなりません。FDAは、化粧品の登録および製品リスティングに関する以下のドラフトガイダンスを公表しています。

3. 化粧品の適正製造規範（GMP）

本書は、業界が製品の品質基準を満たすための指針を提供するものです。ただし、2023年5月3日、MoCRAの要件に基づき、FDAは当該ドラフトガイダンスを再発行、または撤回のうえ再発行する意向を示しました。詳細は以下をご参照ください：

4. 有害事象報告

米国において化粧品の使用により重篤な有害事象が発生した場合、責任者（responsible person）は、報告を受領してから遅くとも15営業日以内に、当該化粧品のラベルの写しまたは小売包装内の表示の写しを添付してFDAへ報告書を提出しなければなりません。さらに、初回報告から1年以内に、責任者は一定の追加情報をFDAに提出する必要があります。FDAは査察時にも有害事象報告を収集します。

FDAは、化粧品に関する義務的有害事象報告の提出プロセスを整備中です。

5. 安全性の裏付け（Safety substantiation）

化粧品企業または製造業者は、自社製品の十分な安全性の裏付けを支持する記録を保持することが求められます。安全性を支持するために用いるデータは、科学的に堅牢な手法に基づくものでなければなりません。

6. 記録へのアクセス

MoCRAは、製品が重篤な健康被害または死亡の脅威につながると合理的に信じるに足る根拠がある場合、化粧品に関連する一定の記録（安全性記録を含む）にFDAがアクセスし、複写する権限を付与しています。

7. 強制リコール権限

FDAは、責任者が任意のリコールを拒否し、かつ当局が、当該化粧品が不純物混入（adulterated）または表示不備（misbranded）である合理的な可能性があり、当該化粧品の使用または曝露により重篤な健康被害または死亡を引き起こすおそれがあると判断した場合、強制リコールを命ずる権限を有します。

8. 新たな化粧品表示要件

MoCRAは、業界に対し、以下の表示要件への遵守も求めています：

香料アレルゲンを含有する化粧品について、ラベル表示を義務付ける。
免許を有する専門家のみが使用する旨を明確に示す一定の化粧品表示を義務付ける。
有害事象報告を責任者が受領できるよう、製品ラベルに国内住所、国内電話番号、またはウェブサイトを含む電子的連絡先情報のいずれかを記載することを義務付ける。
タルク含有化粧品におけるアスベストの検出および同定のための標準化試験法をFDAが確立することを求める。

適用除外：
MoCRAは、一定の小規模事業者をGMP、施設登録、および製品リスティングの要件から適用除外としています。ただし、当該適用除外は、以下の化粧品を製造または加工する製造業者または施設には適用されません：

通常または慣習的な使用条件下で、眼の粘膜に定常的に接触する製品。
注入製品。
体内使用を目的とする製品。
通常または慣習的な使用条件下で24時間を超えて外観を変化させることを意図し、かつ消費者による除去が当該使用条件に含まれない製品。